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PRESS RELEASE
キュリス、2025年第2四半期の事業最新情報を発表
経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。
レキシントン（マサチューセッツ州）2025年8月5日PR Newswire＝共同通信JBN】経口投与可能な低分子IRAK4阻害剤エマブセルチブ（CA-4948）の開発に注力するバイオテクノロジー企業キュリス・インク（NASDAQ: CRIS）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の財務および営業成績を発表した。
「また、米国および欧州での早期承認申請に向けて、パート B（BTKi-経験患者）およびパート C（BTKi-未経験患者）の両方で PCNSL 患者の登録を継続しています。社長兼最高経営責任者（CEO）のジェームス・デンツァーは、「本年後半に最新のデータを提供できることを楽しみにしています。「また、慢性リンパ性白血病を対象としたBTK阻害剤との併用によるemavusertibの臨床試験が追加され、CLLおよび非ホジキンリンパ腫に拡大し、アンメットニーズを抱えるより多くの患者集団にこの新しい治療選択肢を提供する戦略の一環として、大変嬉しく思っています。特にCLL患者にとっては、emavusertibとBTKiの併用療法が期限付きの治療を可能にする可能性があり、治療パラダイムの根本的な変化を意味します。今年後半に登録が開始されることを楽しみにしています。
Operational Highlights
NHL/CLL
-エマブセルチブ（IRAK4i）とBTKiの新規併用療法が奏効した再発・難治性の原発性中枢神経系リンパ腫患者における遺伝子変異プロファイルと中枢神経系薬物動態の解析」と題するポスターを2025年臨床腫瘍学会（ASCO）で発表。
-EMAおよびFDAとの協議の結果、現在、登録をサポートする患者を登録している当社のTakeAimリンパ腫試験において、再発/難治性の原発性中枢神経系リンパ腫（R/R PCNSL）患者の登録を継続。EmavusertibはPCNSLにおいてFDAとEMAの両方から希少疾病用医薬品の指定を受けている。
-エマブセルチブとBTKiの併用によるR/R型CLL患者20～30人を対象とした概念実証臨床試験を追加し、部分寛解と生涯にわたる治療という制限のある現在の標準治療（BTKi）を改善することを目的とする。emavusertibとBTKiの併用は、患者が完全寛解または最小残存病変（MRD）陰性を達成し、期間限定治療を可能にする可能性があり、CLL管理のパラダイムシフトとなる。
Leukemia
-急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象としたemavusertib単剤療法のTakeAim白血病フェーズ1/2試験への登録を完了し、現在も試験治療中の患者数名を追跡調査中。
-ASCOおよび欧州血液学会（EHA）2025年大会において、臨床試験担当医師および主要オピニオンリーダーを巻き込み、対臨床試験のデザインについて議論した。
エリック・ワイナー博士が第66回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会で発表した「再発／難治性急性骨髄性白血病患者におけるエマブセルチブ（CA-4948）の安全性、有効性、分子学的特性に関する予備的データ（Preliminary Safety, Efficacy and Molecular Characterization of Emavusertib (CA-4948) in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia Patients）」という勇気づけられるデータに基づき、R/R AMLにおけるギルテリチニブの有効性が確認されました。
-ASH2024で発表されたポスター「Preliminary Safety, Efficacy and Molecular Characterization in Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome Patients Treated with Single Agent Emavusertib (CA-4948)」において、R/R MDSの有望な臨床データに基づき、アザシチジンとの併用によるフロントラインの高リスクMDS（hrMDS）を対象としたフェーズ1/2試験のデザインについて、ASCOおよびEHAにおける臨床試験担当医師および主要オピニオンリーダーを関与させた。
-エマブセルチブ、ベネトクラックス、アザシチジンの異なる投与レジメンをフロントラインAMLで評価するトリプレット試験が進行中で、12月の第67回ASH年次総会でデータが発表される予定。
Corporate
-現金調達期間を2026年第1四半期まで延長し、登録された直接募集と同時に第三者割当増資を実施。
Upcoming Presentations and Conferences
-カンター・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス2025 - 2025年9月2日～5日
-H.C.ウェインライト第27回年次グローバル投資会議 - 2025年9月8日～10日
Upcoming Milestones
-R/RのPCNSL患者を対象としたTakeAimリンパ腫試験の追加データが今年後半に発表される予定である。
2025年第2四半期決算
2025年第2四半期のキュリスの純損失は860万ドル（基本ベース、希薄化後ベースとも1株当たり0.68ドル）であり、これに対して2024年同期は1,180万ドル（基本ベース、希薄化後ベースとも1株当たり2.03ドル）であった。キュリスの2025年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失は1,920万ドル（基本ベース、希薄化後ベースとも1株当たり1.82ドル）であったのに対し、2024年同期間の純損失は2,370万ドル（基本ベース、希薄化後ベースとも1株当たり4.08ドル）であった。
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