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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月14日

Fortress Biotech, Inc.

(憲章に明記された正確な登録者名)

デラウェア州(州またはその他の法人設立管轄地)

   

001-35366 (Commission File Number)

    

20-5157386(IRS雇用者番号)

1111ケーン・コンコース、スイート301

ベイ・ハーバー・アイランド, FL 33154

(主たる事務所の所在地)

(781) 652-4500

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425に基づく書面によるコミュニケーション。

☐取引所法の規則14a-12に基づく勧誘資料。

☐取引所法の規則14d-2bに基づく開始前のコミュニケーション。

☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式

FBIO

Nasdaq Capital Market

9.375% シリーズa 累積償還可能永久優先株式

FBIOP

Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2025年11月14日、Fortress Biotech, Inc.はプレスリリースを発表し、会社の最新情報を提供し、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表した。当該プレスリリースの写しを本報告書の別紙99.1として提出する。

 

本フォーム 8-K に記載された別紙 99.1 を含む情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法(改正後)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本フォーム8-Kに記載された情報は、1933年証券法(改正後)に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものではありません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) 出展物

以下の資料を添付する:

99

ExhibitNumber

    

Description

99.1

 

2025年11月14日付プレスリリース

104

 

カバーページ・インタラクティブデータファイル(カバーページのxbrlタグはinline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Fortress Biotech, Inc.

(Registrant)

Date: November 14, 2025

 

By:

/s/ lindsay a. rosenwald, m.d.

 

 

Lindsay A. Rosenwald, M.D.

 

 

会長、社長兼最高経営責任者

EX-99 2 fbio-20251114xex99.htm EX-99

Exhibit 99.1

Graphic

フォートレスバイオテック社、2025年第3四半期決算および最近の業績ハイライトを発表

2025年第3四半期の純収入合計は2024年第3四半期比20.5%増の1,760万ドル

fortress社の子会社であるcheckpoint therapeutics社がsun pharma社に買収される。fortress社は買収完了時に2,800万ドルを受領し、cvr(contingent value right)により最大480万ドルを追加で受領する権利を有し、さらにunloxcyt™(cosibelimab-ipdl)の将来の純売上高に対して2.5%のロイヤルティを支払う。)

次世代URAT1阻害剤Dotinuradは、Crystalys Therapeutics社の2億500万ドルのシリーズA資金調達後、クラス最高の安全性と有効性が期待できる2つの第3相臨床試験を進めている。

フロリダ州マイアミ-2025年11月14日-革新的なバイオ医薬品企業であるフォートレス・バイオテック・インク(Nasdaq: FBIO)(以下「フォートレス」)は本日、製品収益、株式保有、配当およびロイヤルティ収入を通じて株主の長期的価値を高めるための資産の取得と推進に注力しており、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績と最近の企業ハイライトを発表した。

フォートレスの会長兼社長兼最高経営責任者(CEO)であるリンゼイ・A・ローゼンウォルド医学博士は、「フォートレスは、当社の多角的ビジネスモデルの強さと、ポートフォリオ全体で株主価値を高め続ける能力を強化するいくつかの戦略的マイルストーンを達成しました。今年、チェックポイント・セラピューティクス社(以下、チェックポイント社)をサン・ファーマ社が、バエルジック・バイオ社(以下、バエルジック社)をアクソーム・セラピューティクス社(以下、アクソーム社)が買収したことは、いずれも戦略的撤退であり、当社のアプローチが実証されたことを意味します。チェックポイント社の売却により、契約一時金として約2,800万ドルが得られ、さらにUNLOXCYT™(cosibelimab-ipdl)のフォートレス社への販売によるCVR(contingent value right)の支払いと将来のロイヤルティ収入の可能性があります。また、CUTX-101の新薬承認申請(NDA)の再提出が予定されており、承認されれば優先審査バウチャーの対象となる可能性があります。ジャーニー・メディカル・コーポレーション(以下「ジャーニー・メディカル」)は、エムロジ™の上市に成功し、商業的業績を加速させるなど、引き続き強力な業務遂行を行っています。さらに、当社の後期パイプラインは、痛風治療薬ドチヌラドが2つの第3相臨床試験を進めるなど、有意義な進展を続けています。クリスタリス・セラピューティクス社(以下「クリスタリス社」)が発表した2億500万ドルのシリーズA資金調達は、ドチヌラドの安全性と有効性に関するクラス最高の可能性に対する市場の信頼を裏付けるものです。Urica Therapeutics社(以下「Urica社」)が昨年Crystalys社にドチヌラドを戦略的に売却し、その対価として株式と将来の純売上高に対する3%のロイヤルティを得たことは、フォートレスが長期的な価値創造に参画するためのさらなる位置付けを確立するものです。今後、フォートレスは、規律ある執行、資本配分の最適化、持続的成長を促し世界中の患者に革新的な治療を提供するインパクトの高い資産の推進に引き続き注力していきます。


Recent Corporate Highlights1:

Monetization Updates

2025年11月、アヴェニュー・セラピューティクス社(以下「アヴェニュー」)は、子会社であるBaergic社をAxsome社が買収することを発表した。本買収契約により、Baergic社の株主は、契約一時金(取引費用控除後)として0.3百万ドルを受領し、AXS-17(旧名BAER-101)の最初の適応症に対する特定の開発・規制イベントが発生した時点で最大2.5百万ドル、その後各適応症に対して1.5百万ドルのマイルストン、最大79百万ドルの潜在的な売上高に基づくマイルストン、およびAXS-17の潜在的な世界的純売上高に対する段階的な1桁台半ばから後半のロイヤルティを受領する権利を有する。アヴェニューは、本契約に基づき将来支払われるすべての支払金およびロイヤルティの〜74%を受け取る資格がある。アヴェニューはフォートレスの子会社である。
2025年5月、フォートレスの子会社であるチェックポイント社は、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社(以下、サン・ファーマ社)に買収された。チェックポイント社は、総額3億5,500万ドルの契約一時金と6,000万ドルのCVRで買収され、フォートレスは契約一時金として約2,800万ドルを受け取り、さらに最大480万ドルのCVR支払いと、フォートレスに対するUNLOXCYT(cosibelimab-ipdl)の将来の純売上に対する2.5%のロイヤルティを受け取る可能性があった。

Clinical Updates

2025年10月、痛風治療薬としてクラス最高の安全性と有効性が期待される次世代型1日1回経口URAT1阻害薬ドチヌラドを評価する2つの無作為化二重盲検多施設国際共同第3相試験において、最初の患者が投与された。
また、2025年10月には、2つの多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較プラセボ対照臨床第3相試験(酒さ-1におけるミノサイクリン対オラセア®および酒さ-2におけるミノサイクリン対オラセア)のプール解析による有効性データを発表しました、DFD-29(ミノサイクリン塩酸塩徐放性カプセル40mg、即放性10mgおよび徐放性30mg)(または「エムロシ™」)を成人における酒さの炎症性病変の治療薬として評価したことを、2025年秋季臨床皮膚科学会で発表しました。DFD-29は、プラセボおよびドキシサイクリンと比較して、Investigator's Global Assessment(IGA)の治療成功率および炎症性病変数において優れた有効性を示しました(すべての比較においてP<0.001)。
2025年7月、アストラゼネカ社は、ALアミロイドーシス患者を対象とした第III相Cardiac Amyloid Reaching for Extended Survival(「CARES」)臨床プログラムにおいて、アンセラミマブ(旧名CAEL-101)が主要評価項目で統計学的有意性を達成しなかったと発表した。しかし、事前に規定したサブグループでは臨床的に意義のある改善を示し、忍容性も良好であった。アストラゼネカ社は、CARES試験から得られた事前規定サブグループ解析を規制当局に提出する予定であることを示した。

Regulatory Updates

2023年12月、当社はZydus Lifesciences Ltd.の完全子会社であるSentynl Therapeutics社(以下「Sentynl社」)へのCUTX-101の資産譲渡を完了しました。Sentynl社との取引に基づき、Sentynl社は、承認時に発行される希少小児疾患優先審査バウチャー(「PRV」)をCyprium社に譲渡し、Cyprium社はSentynl社からCUTX-101の純売上高に応じたロイヤルティ、および最大129百万ドルまでの開発・販売マイルストンを受領する権利を有します。2025年9月30日、FDAは小児メンケス病治療薬CUTX-101(ヒスチジン酸銅)の新薬承認申請に関し、審査完了報告書(Complete Response Letter、以下「CRL」)を発行した。CRLでは、CUTX-101の製造施設においてcGMPの不備が認められたとしており、Sentynl社はまもなくCUTX-101の新薬承認申請を再提出する予定です。CRLは、その他の承認可能性に関する懸念は挙げておらず、CUTX-101の有効性および安全性データの不備も指摘していない。

1 本プレスリリースに記載されている開発プログラムには、フォートレス、フォートレスの非公開または公開子会社(本明細書では「子会社」または「パートナー企業」と呼ぶ)、および前述の当事者のいずれかが独占的ライセンスまたは継続的な製品関連の支払い義務などの重要なビジネス関係を有する事業体(本明細書では「パートナー」と呼ぶ)で開発中の製品候補が含まれています。当社」、「当社」および「当社の」という語は、文脈に応じて、フォートレス個人、当社の子会社および/またはパートナー企業の1つ以上、またはグループとしてのこれらすべての事業体を指す場合があります。


2025年7月、FDAは、再発性びまん性・退形成性星細胞腫および膠芽腫を適応症とするMB-101(IL13Ra2標的CAR T細胞)について、Mustang Bio, Inc.MB-101は予定通り希少疾病用医薬品に指定され、提案された適応症よりも広い範囲で指定されました。MB-101は、MB-108と併用することで、潜在的な治療選択肢として進めていく予定です。MB-101CAR-T細胞療法とMB-108オンコリティック・ウイルスを組み合わせた当社の新しい治療戦略は、MB-108を活用して腫瘍微小環境(TME)を再構築し、冷えた腫瘍を「熱く」することで、MB-101CAR-T細胞療法の有効性を向上させる可能性があります。

Commercial Product Updates

ジャーニー・メディカルの2025年9月30日に終了した第3四半期の製品純収入は1,700万ドルで、これに対して2024年9月30日に終了した第3四半期の製品純収入は1,460万ドルであった。
2025年7月、ジャーニー・メディカル社は、当社が最近発売した成人の酒さの炎症性病変の治療薬であるエムロシ(40mgミノサイクリン塩酸塩徐放性カプセル、10mg即時放出および30mg徐放)の米国におけるコマーシャルライフが1億を超え、ペイヤーアクセスが拡大したことを発表した。これは、2025年5月における5,400万人の商業的生活と比較したものである。

General Corporate:

2025年第3四半期、ウリカ・セラピューティクス社(以下「ウリカ社」)が資本参加するクリスタリス社は、痛風治療薬ドチヌラドの国際共同第3相臨床試験の推進を支援するため、2億500万ドルのシリーズA資金調達を発表した。また、ユリカはドチヌラドの将来の純売上高に対して3%のロイヤルティを受け取る権利を有する。ユリカはフォートレスの過半数所有・管理子会社である。

Financial Results:

2025年9月30日現在、フォートレスの連結現金および現金同等物の総額は8,620万ドル(2024年12月31日現在5,730万ドル)となり、累計で2,890万ドル増加した。
2025年9月30日現在のフォートレスの連結現金および現金同等物の総額は8,620万ドルで、これにはフォートレスおよび非公開子会社に帰属する3,860万ドル、アベニューに帰属する370万ドル、マスタング・バイオに帰属する1,900万ドル、ジャーニー・メディカルに帰属する2,490万ドルが含まれる。
o 2024年12月31日現在のフォートレスの連結現金および現金同等物の合計は5,730万ドルで、フォートレスおよび非公開子会社に帰属する2,090万ドル、アベニューに帰属する260万ドル、チェックポイントに帰属する660万ドル、マスタング・バイオに帰属する680万ドル、ジャーニー・メディカルに帰属する2,030万ドルが含まれている。チェックポイント社は2025年5月にサンファーマ社に買収された。
フォートレスの2025年9月30日に終了した第3四半期の連結純収入は1,760万ドルで、このうち1,700万ドルは当社が販売する皮膚科製品によるものでした。これに対し、2024年第3四半期の連結純収入は1,460万ドルで、このうち1,700万ドルはすべて当社が販売する皮膚科製品によるものでした。
連結研究開発費は、2024年9月30日に終了した第3四半期の940万ドルに対し、2025年9月30日に終了した第3四半期は0.2百万ドルであった。
連結販売費および一般管理費は、2024年9月30日に終了した第3四半期の2,200万ドルに対し、2025年9月30日に終了した第3四半期は1,740万ドルであった。
2025年9月30日に終了した第3四半期の普通株主に帰属する連結純利益は370万ドル(基本的1株当たり0.13ドル、希薄化後1株当たり0.11ドル)であったのに対し、2024年9月30日に終了した第3四半期の普通株主に帰属する純損失は△1,500万ドル(基本的1株当たり、希薄化後1株当たり△0.76ドル)であった。

About Fortress Biotech


Fortress Biotech, Inc.(以下「フォートレス」)は、製品収益、株式保有、配当金およびロイヤルティ収入を通じて株主の長期的価値を高めるため、資産の取得と推進に重点を置く革新的なバイオ医薬品企業である。同社は、フォートレス社、同社が過半数を所有し、過半数を支配するパートナーおよび子会社、ならびに同社が設立し、重要な少数株主の地位を有するパートナーおよび子会社において、8つの上市済み医療用医薬品と複数の開発中プログラムを有している。フォートレスのポートフォリオは、腫瘍学、皮膚科学、希少疾患を含む様々な治療分野で商業化・開発されている。フォートレスのモデルは、バイオ医薬品業界における重要な専門知識とネットワークを活用し、製品機会のポートフォリオをさらに拡大・前進させることに重点を置いている。フォートレスは、アストラゼネカ、シティー・オブ・ホープ、ネイションワイド小児病院、コロンビア大学、ダナファーバーがんセンター、センティン・セラピューティクスなど、世界有数の学術研究機関やバイオ医薬品企業と提携し、それぞれの機会を最大限に活用している。詳細はwww.fortressbiotech.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述以外のものは、1933年証券法第27A条および1934年証券取引法第21E条(改正後)の意味における「将来の見通しに関する記述」です。予想する」、「考える」、「できる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「はずである」、「予定する」の語句、またはこれらの語句の否定形、あるいはその他の類似語句は、一般的に、将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。これらの将来予想に関する記述は、経営陣の現在の予想に基づくものであり、当社の事業、経営成績、財務状況および株価に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクおよび不確実性の影響を受けます。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、以下のリスクが含まれます:当社の成長戦略、資金調達、戦略的契約および関係、大幅な追加資金の必要性および資金調達に関連する不確実性、将来のマイルストーン、偶発的価値権、ロイヤルティまたは類似の将来の収入源から実現すると予想される時期および金額(実現する場合)に関する不確実性、製品候補の特定、買収、クロージングおよび統合を成功裏に適時に行う当社の能力、主要な人材を惹きつけ、統合し、維持する当社の能力、開発中の製品の初期段階、研究開発活動の結果;前臨床試験および臨床試験に関する不確実性、開発中の製品に関する規制当局の承認を取得する当社の能力、規制当局の承認を取得した製品または第三者からロイヤルティやその他の分配金を受領した製品の商業化を成功させる当社の能力、当社およびパートナー企業の製品および製品候補の第三者による製造、マーケティング、流通を確保し維持する当社の能力、政府の規制、特許および知的財産に関する問題、競争、ならびに当社のSEC提出書類に記載されているその他のリスク。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、ここに記載されている将来の見通しに関する記述の更新または修正を公表する義務または約束を明示的に否認し、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバーによる保護を主張します。本プレスリリースに含まれる情報は全体として検討されることを意図しており、本プレスリリースの一部分における特定の情報に適用される規定、条件または但し書きは、本プレスリリースに記載される当該情報の他のすべての例に準用されるものとみなされます。

Company Contact:

Jaclyn Jaffe

フォートレス・バイオテック社

(781) 652-4500

ir@fortressbiotech.com

Media Relations Contact:

Tony Plohoros

6 Degrees

(908) 591-2839

tplohoros@6degreespr.com


fortress biotech, inc.および子会社

要約連結貸借対照表

(単位:千米ドル、ただし1株当たりおよび1株当たりの金額を除く))

September 30,

December 31,

2025

2024

資産

 

(未監査)

 

  

流動資産

 

  

 

  

現金および現金同等物

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