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0001787297false00017872972025-11-102025-11-10

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月10日

PASSAGE BIO, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39231

82-2729751

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

one commerce square2005 market street, 39th floor philadelphia, pa.

19103

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(267) 866-0311

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

PASG

ザ・ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー(ナスダック・キャピタル・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月10日、パッセージバイオ社(以下「当社」)は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として添付されている。

本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法(以下「証券法」)第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年11月10日、当社は会社説明を更新した。会社説明会の写しは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されている。

本項目7.01に記載された情報は、本フォーム8-K最新報告書の別紙99.2を含め、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、同条または証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとする。本項目7.01および添付の別紙99.2に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits

Exhibit No.

Description

99.1

2025年11月10日付でパッセージバイオ社が発表した2025年9月期第1四半期決算に関するプレスリリース

99.2

企業プレゼンテーション

104

表紙 インタラクティブデータファイル(インライン xbrl 形式)。

2

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

PASSAGE BIO, INC.

Date: November 10, 2025

By:

/s/ Kathleen Borthwick

Kathleen Borthwick

Chief Financial Officer

3

EX-99.1 2 pasg-20251110xex99d1.htm EX-99.1

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パッセージ・バイオ、2025年第3四半期決算と最近の事業ハイライトを発表

現在進行中のupliFT-D試験において、コホート3(FTD-GRN)およびコホート4(FTD-C9orf72)患者を積極的に登録中

生産性の高い懸濁液ベースのPBFT02製造工程の比較可能性を確立するための分析的アプローチについて、米国食品医薬品局(FDA)と連携。

2026年上半期にFTD-GRNの登録試験デザインに関する規制当局からのフィードバックを得る予定

2027年第1四半期までのキャッシュ・ランウェイ

フィラデルフィア-2025年11月10日-神経変性疾患患者の生活改善に焦点を当てた臨床段階の遺伝子医薬品企業であるパッセージ・バイオ社(Nasdaq: PASG)は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。

「現在進行中の PBFT02 の臨床試験(upliFT-D)において、3 例目の FTD-GRN および最初の FTD-C9orf72 患者コホートの登録が開始されたことをご報告できることを嬉しく思います。パサージュ・バイオの社長兼最高経営責任者であるウィル・チョウ医学博士は、「FTD患者コミュニティに対する疾患修飾療法の開発が急務であることを認識しており、引き続き本試験を迅速に進めることに注力しています。「さらに、FDAとのミーティングを成功裏に終え、PBFT02の高生産性懸濁液ベースの製造工程を登録試験で将来使用するための分析比較可能性計画の重要な要素について合意しました。2026年上半期に向けて、PBFT02の可能性をさらに理解するための追加データを共有し、FTD-GRNの登録試験デザインについてFDAと協議を開始できることを嬉しく思います。"


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Recent Highlights

upliFT-D試験において、コホート3(FTD-GRN)およびコホート4(FTD-C9orf72)患者を積極的に登録中:コホート 3 は、FTD-GRN 患者 5~10 例で構成され、患者登録は並行して行われる予定です。コホート 4 は、FTD-C9orf72 患者 3~5 例で構成される予定です。両コホートとも、投与量2のPBFT02を評価する。同社は最近、upliFT-D試験のプロトコールを修正し、短期間の低用量予防的抗凝固療法を導入するとともに、前駆期または軽度の認知機能障害を有する患者の登録を可能にし、より重度に進行した患者を除外するために、試験の組み入れ基準を改訂した。修正されたプロトコールは、すべてのグローバル治験実施施設および関連保健当局に提出され、最初の治験実施施設で実施されている。同社は、2026年前半に投与量2の安全性およびバイオマーカーに関する最新の中間データを報告する予定である。

生産性の高い懸濁液ベースのPBFT02製造プロセスの比較可能性を確立するための分析アプローチについてFDAと連携:同社はFDAとのタイプDの化学・製造・管理(CMC)会議を完了し、その中で懸濁液ベースのプロセスの比較可能性を確立するための分析計画の主要な要素についてFDAと足並みをそろえた。GMP対応の懸濁液ベースのPBFT02製造工程は200リットル規模で実施され、現在の固着ベースの製造工程と比較して、生産性、カプシド純度、フルカプシドの割合が大幅に改善された。懸濁液ベースのプロセスの1バッチで、純度90%以上、フルキャピッド率70%以上のPBFT02が投与量2で1,000回分以上得られると推定される。

FTD-GRNの登録試験デザインに関する規制当局からのフィードバックを2026年上半期に得る予定:FTD-GRNを対象としたPBFT02の登録試験デザインの主要な要素に関するフィードバックを得るため、2026年上半期にFDAとの協議を行う予定であり、これには、自然歴対照との比較による単群登録デザインの可能性に関するFDAの見解も含まれる。

Anticipated Upcoming Milestones:

2026年上半期に投与量2の安全性とバイオマーカーの中間データを更新報告
2026年上半期にftd-grnの登録試験デザインに関する規制当局のフィードバックを求める


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2025年第3四半期決算

キャッシュポジション:2025年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は5,280万ドル(2024年9月30日現在8,480万ドル)。同社は、現在の現金、現金同等物および有価証券で2027年第1四半期までの運営資金を賄えると見込んでいる。
研究開発費:研究開発費は、2024年9月30日に終了した四半期が870万ドルであったのに対し、2025年9月30日に終了した四半期は430万ドルであった。
一般管理費(G&A):2025年9月30日に終了した四半期の一般管理費は430万ドルで、2024年9月30日に終了した四半期は730万ドルでした。
純損失:2025年9月30日に終了した四半期の純損失は770万ドル、基本的および希薄化後1株当たり2.44ドル(2025年7月14日に実施された1対20の株式併合による調整後)、これに対して2024年9月30日に終了した四半期の純損失は1,930万ドル、基本的および希薄化後1株当たり6.15ドル(2025年7月14日に実施された1対20の株式併合による調整後)でした。

About upliFT-D (NCT04747431)

upliFT-Dは、FTD-GRNまたはFTD-C9orf72の35~75歳の患者を対象に、PBFT02を大脳縦隔に単回注射する国際共同第1/2相非盲検臨床試験です。本臨床試験は、FTD-GRNコホート3件とFTD-C9orf72コホート2件を順次登録する予定です。登録は現在進行中である。本臨床試験の主要評価項目は、PBFT02の安全性と忍容性を評価することです。副次的評価項目には、疾患バイオマーカーおよび臨床転帰指標が含まれる。upliFT-Dは2年間の臨床試験で、3年間の安全性延長期間がある。

パサージュ・バイオ社は、臨床試験の募集と登録を支援するため、InformedDNA社との協力提携により、医師からFTDと診断された成人に対し、遺伝カウンセリングと検査を無料で提供するなど、いくつかのイニシアチブを推進している。upliFT-Dに関する詳細はこちらをご覧ください。

About Passage Bio

パッセージ・バイオ社(Nasdaq: PASG)は、神経変性疾患患者の生活改善を使命とする臨床段階の遺伝子医薬品企業である。パッセージ・バイオは、神経変性疾患の根底にある病態をターゲットとした、最先端の一回限りの治療法の開発・推進に重点を置いています。パッセージ・バイオ社の主要製品候補であるPBFT02は、プログラニュリンレベルを上昇させることによりリソソーム機能を回復させ、疾患の進行を遅らせることで、前頭側頭型認知症を含む神経変性疾患の治療を目指している。

パッセージバイオと、神経変性疾患における損失から患者と家族を守るための当社の確固たるコミットメントについての詳細は、passagebio.comをご覧ください。


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Forward-Looking Statements​

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に従って作成された、同法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています:臨床試験の進捗および当該臨床試験から得られる臨床データの利用可能性を含む、予想されるマイルストーンのタイミングおよび実行に関する当社の期待、FTD-C9orf72患者への投与開始、規制当局からのフィードバックのタイミング、主要なイニシアチブを実行する当社の共同研究者およびパートナーの能力に関する当社の期待、資金繰りに関する当社の期待、およびそれぞれの標的CNS疾患を治療する当社の製品候補の能力。これらの将来見通しに関する記述には、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「はずである」、「目標」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「予定する」、「だろう」、およびその他の類似した意味の言葉や用語が含まれる場合があります。これらの記述には、以下のようなリスクや不確実性が含まれており、実際の結果がこれらの記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります:当社の製品候補を開発し、規制当局の承認を得る能力、前臨床試験および臨床試験の時期および結果、臨床活動を適切に管理する能力、臨床試験中に得られた追加データまたは分析から生じる可能性のある予期せぬ懸念、規制当局が追加情報または追加試験を要求する可能性、当社の医薬品候補を承認しない、または承認を遅延させる可能性など、臨床試験に関連するリスク;有害な安全性事象の発生、前臨床試験または臨床試験で良好な結果が得られても、その後の臨床試験で再現されないリスク、または早期臨床試験の成功が後期臨床試験の結果を予測できないリスク;当社の知的財産権およびその他の所有権の保護と行使の失敗、当社の完全なコントロールの及ばない製品候補の開発および製造、その他事業の側面における協力者およびその他の第三者への依存、現在および潜在的な遅延、作業停止、またはサプライチェーンの混乱に関連するリスク、および当社が米国証券取引委員会(SEC)に随時提出する書類、およびSECに提出されるその他の報告書の「リスク要因」のセクションに記載されているその他のリスクおよび不確実性。パサージュバイオは書面、口頭を問わず、新情報、将来の発展、その他に関わらず、随時発表される将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。


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Passage Bio, Inc.

Balance Sheets

(未監査)

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

    

September 30, 2025

    

December 31, 2024

資産

 

  

 

  

流動資産:

 

  

 

  

現金および現金同等物

$

52,773

$

37,573

市場性のある有価証券

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Investors:

Stuart Henderson

Passage Bio

shenderson@passagebio.com

Media:

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EX-99.2 3 pasg-20251110xex99d2.htm EX-99.2
Exhibit 99.2
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