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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
Current Report Pursuant to
の第13項または第15項（d）に該当する。
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：
May 7, 2025
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34620 | 04-3404176 | ||
| (State or other jurisdiction | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer | ||
| of incorporation) | Identification Number) |
| 100 サマーストリート、スイート2300 | ||||
| Boston, Massachusetts | 02110 | |||
| (Address of principal | (Zip code) | |||
| executive offices) |
(617) 621-7722
(Registrant’s telephone number,
including area code)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| クラスa普通株式、額面0.001ドル | IRWD | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年5月7日、アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクは、最近の事業活動および2025年3月31日に終了した四半期に関する最新情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
このプレスリリースはForm 8-Kの項目2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該書類が参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | ||
| 99.1 | アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク2025年5月7日付プレスリリース | ||
| 104 | inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Ironwood Pharmaceuticals, Inc. | ||
| Dated: May 7, 2025 | By: | /s/ Gregory Martini |
| Name: Gregory Martini | ||
| タイトル上席副社長兼最高財務責任者 | ||
Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ、2025年第1四半期決算を発表
- 2025年度の財務ガイダンスを達成する見込み。2025年の調整後EBITDAガイダンスを1億500万ドル超に引き上げ。
- リンゼス®（一般名：イナクロチド）のEUTRx処方箋需要は前年比8％増、通期予想とほぼ一致
–株主価値を最大化するための戦略的選択肢を探る-。
マサチューセッツ州ボストン、2025年5月7日 - アイアンウッド・ファーマシューティカルズ社（Nasdaq: IRWD）は本日、消化器（GI）疾患および希少疾患患者を対象に、生命を変える治療薬の開発・商業化を進めているバイオテクノロジー企業で、2025年第1四半期の業績と最近の業績を発表しました。
「リンゼスに対する需要は引き続き旺盛であり、2025年通期ガイダンスの達成に向けて順調に推移しており、さらに、最近調整後EBITDAガイダンスを引き上げました。当社は、アプラグルチドの確認フェーズ3試験の計画を推進し、戦略的選択肢を検討するなど、事業の全領域において株主価値を最大化するために全力を尽くしています」と、アイアンウッドの最高経営責任者（CEO）であるトム・マッコートは述べています。
2025年第1四半期財務ハイライト1
(単位：千米ドル（ただし、1株当たりの金額を除く)
| Q1 2025 | Q1 2024 | |||||||
| Total revenue 2 | $ | 41,143 | $ | 74,877 | ||||
| 費用および支出合計 | 70,251 | 63,857 | ||||||
| GAAP net loss | (37,386 | ) | (4,162 | ) | ||||
| GAAPベースの純損失-基本的および希薄化後1株当たり | (0.23 | ) | (0.03 | ) | ||||
| Adjusted EBITDA3 | (4,742 | ) | 21,142 | |||||
| Non-GAAP net loss | (23,228 | ) | (2,933 | ) | ||||
| 非GAAPベースの1株当たり純損失-基本的および希薄化後 | (0.14 | ) | (0.02 | ) | ||||
1 本プレスリリース末尾の「GAAPベースの業績と非GAAPベースの財務指標の調整表」および「GAAPベースの純損失と調整後EBITDAの調整表」をご参照ください。追加情報については非GAAP財務指標を参照されたい。
2 2025年3月31日に終了した3ヵ月間の総売上高は、2025年第1四半期に調剤されたユニットに対するリベートを反映するために精緻化された、アッヴィ・グロス対ネットのリベート引当金の見積りの変更を反映しています。アイアンウッドは、リンゼス米国第1四半期の売上高およびこの見積りの変更が通期業績に影響を与えるとは考えておりません。
3 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費および償却費、株式ベースの報酬を差し引いて算出されます。調整後EBITDAから株式ベースの報酬を除外することは、2025年度第1四半期から適用される調整後EBITDAの定義の更新を意味します。比較のため、2024年度第1四半期の調整後EBITDAもこの更新された定義を反映して更新されています。
Recent 2025 Corporate Highlights
Apraglutide
| · | 2025年4月、アイアンウッドは米国食品医薬品局（FDA）との最近の協議に基づき、非経口栄養に依存する腸管機能不全（IF）を伴う短腸症候群（SBS）患者に対するアプラグルチドの承認申請には確認フェーズ3試験が必要であると発表した。FDAとの協議に沿い、アイアンウッドは長期延長試験を継続し、確認フェーズ3試験のデザインおよび今後の薬事規制の道筋についてFDAと協働する予定です。 |
| · | アプラグルチドは、これまでで最大のSBS-IF試験であるSTARS第3相試験において、強力な安全性と有効性のデータを生み出し、長期延長試験データの解析の結果、アプラグルチドを投与された非経口栄養に依存する患者27名が、これらの患者にとって究極の目標である経腸自立を達成しました。アイアンウッドは、STARSおよびSTARS Extend試験のデータは、引き続きNDA申請パッケージの不可欠な一部であると考えています。 |
U.S. LINZESS
| · | 処方需要iqviaによると、2025年第1四半期のリンゼス処方総需要は5,300万カプセルで、2024年第1四半期に比べ8%増加した。 |
| · | 米国でのブランド提携リンゼス米国の売上高は、米国の提携先であるアッヴィ・インク（以下「アッヴィ」）からアイアンウッドに提供される。2025年第1四半期のリンゼス米国での売上高は1億3,850万ドルで、2024年第1四半期の2億5,660万ドルに比べ46%減少した。アイアンウッドとアッヴィは米国ブランド提携の利益を均等に分配する。 |
| o | 2025年第1四半期リンゼス米国売上高には、アッヴィによるリベート引当金の見積りの変更が反映されており、これはリンゼス米国売上高の四半期ごとの段階的な変動には影響するものの、通期業績には影響しない見込みです。この見積りの変更は、各四半期にチャネル別に調剤されたユニットに対するリベートの見込みに基づくもので、2025年第1四半期の売上高にマイナスの影響を与えました。今後、グロス・ネット・リベート引当金は、各四半期にチャネル別に調剤されたユニットに対するリベートの支払いに基づいて計上されます。過去のトレンドに基づき、アイアンウッドはその後の四半期に調剤されたユニットに対するリベートが2025年第1四半期の見積り変更の影響を相殺し、通期では影響はないと見込んでいます。 |
|
|
| o | 注意点として、アッヴィから提供された情報に基づき、2024年第1四半期にアイアンウッドは、2023年12月31日に終了する年度に関連するリンゼスのグロスからネットへの見積りの変更により、2024年第1四半期の財務諸表において、提携契約の収益に3,000万ドルの減額を計上した。 |
| – | リンゼスの商業利益率は2024年第1四半期の71%に対し、2025年第1四半期は52%。本プレスリリース末尾の米国におけるリンゼスのフルブランド提携の表をご参照ください。 |
| – | リンゼス米国ブランド提携の純利益は、商業費用および研究開発費（以下、「研究開発費」）控除後で、2025年第1四半期は6,590万ドルとなり、2024年第1四半期の1億7,560万ドルに比べ62％減少しました。本プレスリリース末尾の米国リンゼス全ブランド提携表をご参照ください。 |
| · | アイアンウッドへの提携収入：アイアンウッドは2025年第1四半期に米国におけるリンゼスの販売に関連する提携収入3,880万ドルを計上、2024年第1四半期の7,170万ドルと比べ46%減少。プレスリリース末尾の米国におけるリンゼス商業提携の表をご参照ください。 |
Corporate Updates
| · | 2025年4月、アイアンウッドはGoldman Sachs & Co.LLCが同社の戦略的代替案を検討することになったと発表した。 |
2025年第1四半期決算
| · | 総収入。2025年第1四半期の総収入は4,110万ドルで、これに対して2024年第1四半期は7,490万ドルであった。 |
| – | 2025年第1四半期の総収入の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分3,880万ドル、ロイヤルティおよびその他の収入230万ドル。2024年第1四半期の総収入は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分である7,170万ドル（減額分3,000万ドル、ロイヤルティ等320万ドルを含む）である。 |
| – | 総売上高の前年同期比減少は、2025年第1四半期におけるアッヴィのグロス・ネット間リベート引当金の変動を反映しており、これは2025年におけるリンゼス米国正味売上高の四半期ごとの段階的な増加に影響を与えると予想されますが、通期の業績には影響を与えないと予想されます。詳細については、上記プレスリリースの米国ブランド提携の項をご参照ください。 |
| · | 総費用と費用。2025年第1四半期の総費用は7,030万ドルで、2024年第1四半期は6,390万ドルであった。 |
| – | 2025年第1四半期の総費用の内訳は、販売費および一般管理費2,430万ドル、研究開発費2,740万ドル、構造改革費用1,860万ドル。2024年第1四半期の総費用の内訳は、販売費および一般管理費3,760万ドル、研究開発費2,580万ドル、構造改革費用040万ドル。 |
|
|
| · | 支払利息。2025年第1四半期の支払利息は810万ドルで、これはアイアンウッドの転換社債型シニア・ノートとリボルビング・クレジット・ファシリティに関連するものであった。2024年第1四半期の支払利息は、アイアンウッドの転換社債型上位社債およびリボルビング・クレジット・ファシリティに関連して720万ドルだった。 |
| · | 利息および投資収入。2025年第1四半期の受取利息および投資利益は0.9百万ドルであった。2024年第1四半期の受取利息および投資利益は120万ドルであった。 |
| · | その他2025年度第1四半期のその他収入は、年金関連活動で計上された利益により軽微であった。 |
| · | 法人税費用。その大半は非現金支出であった。これは、アイアンウッドが引き続き純営業損失を活用して、連邦目的および多くの州において課税所得を相殺したためである。2024年第1四半期に910万ドルの法人税費用を計上したが、その大半は現金支出を伴わないもので、これはアイアンウッドが引き続き純営業損失を利用して連邦目的および多くの州で課税所得を相殺したためである。 |
| · | GAAP基準の純損失。2025年度第1四半期のGAAP基準の純損失は3,740万ドル、1株当たり（基本的および希薄化後）（0.23ドル）であったのに対し、2024年度第1四半期のGAAP基準の純損失は420万ドル、1株当たり（基本的および希薄化後）（0.03ドル）であった。 |
| · | 非GAAPベースの純損失。2025年度第1四半期の非GAAPベースの純損失は2,320万ドル、1株当たり（基本および希薄化後）(0.14ドル)であったのに対し、2024年度第1四半期の非GAAPベースの純損失は290万ドル、1株当たり（基本および希薄化後）(0.02ドル)であった。 |
| – | 非GAAPベースの純損失は、買収無形資産償却費、構造改革費用、買収関連費用の影響を除いたもので、すべて税効果控除後である。以下の非GAAP財務指標を参照。 |
| · | 調整後EBITDA。調整後EBITDAは、2024年第1四半期の2,110万ドルに対し、2025年第1四半期は（470万ドル）であった。 |
| – | 調整後EBITDAは、GAAP基準の純損失から株式報酬、構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、買収関連費用を差し引いて算出される。下記の非GAAP財務指標を参照。 |
| · | キャッシュフローのハイライトアイアンウッドの2025年第1四半期末の現金および現金同等物は1億850万ドルで、2024年末の現金および現金同等物は8,860万ドルであった。 |
| – | アイアンウッドの2025年第1四半期の営業キャッシュフローは2,000万ドルで、2024年第1四半期の営業キャッシュフローは4,500万ドルであった。 |
|
|
| · | アイアンウッド2025年財務ガイダンスアイアンウッドは引き続き: |
| 2025 Guidance (May 2025) | |
| U.S. LINZESS Net Sales |
$800 ～ $850 million
処方箋需要は1桁台の高い伸びを示したが、メディケア・パートdの再設計による価格下落が予想されるため、相殺された。 |
| Total Revenue1 | $260 ～ $290 million |
| Adjusted EBITDA2 | >$105 million |
1 アイアンウッドの米国における共同販促収入は、米国におけるリンゼスの販売に関連するアイアンウッドの商業費用の一部に対するアッヴィからの償還を含んでいる。2025年度の総収入ガイダンスは、2025年1月に発表されたアイアンウッドの戦略的再編によるアイアンウッドの商業費用の削減とそれに対応するアッヴィからの償還の影響を考慮している。
2 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、株式報酬を差し引いて算出されます。調整後EBITDAから株式ベースの報酬を除外することは、2025年第1四半期から適用される調整後EBITDAの定義の更新を意味します。このガイダンスでは、アイアンウッドが2025年に事業開発活動に関連する重要な費用を発生しないと仮定しています。調整後EBITDAを計算するために使用される非GAAPベースの調整を合理的な確実性をもって予測することができないため、IronwoodはGAAPベースの純利益に関するガイダンスや、予想される調整後EBITDAと予想されるGAAPベースの純利益の調整を提供していません。これらの調整は不確実であり、様々な要因に依存し、ガイダンス期間のGAAPベースの純利益に重大な影響を与える可能性があります。経営陣は、この非GAAP情報は、IronwoodのGAAP財務諸表と併用することで、Ironwoodの営業実績に関してより高い透明性と期間比較可能性を提供するため、投資家にとって有用であると考えています。これらの指標は、経営陣が業績を評価するためにも使用されます。投資家は、これらの非GAAP指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標を補完するものとしてのみ考慮する必要があります。また、これらの非GAAPベースの財務指標は、他社が提供する非GAAPベースの情報と比較できる可能性は低い。
Non-GAAP Financial Measures
アイアンウッドは、非GAAPベースの純利益（損失）および非GAAPベースの1株当たり純利益（損失）を、税効果控除後の取得無形資産の償却費、リストラ費用、買収関連費用を除外して表示しています。非GAAPベースの調整の詳細は以下の通りです：
| · | 取得無形資産償却費は、ベクティビオ社の買収に関連して発生した現金支出を伴わない費用であり、非経常的なものとみなされる。 |
| · | 構造改革費用は、明確な経営上の意思決定に関連するため、非経常的事象とみなされる。構造改革費用には、撤退・処分活動に関連する費用が含まれる。 |
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