ﾌﾟﾛﾀｺﾞﾆｽﾄｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月6日

主人公セラピューティクス社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア		001-37852		98-0505495
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

Protagonist Therapeutics, Inc.

ゲートウェイ大通り7707番地、スイート140

Newark, California 94560-1160

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(510) 474-0170

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.00001ドル		PTGX		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年5月6日、Protagonist Therapeutics, Inc.は、2025年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を報告しました。Protagonist Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update」と題するプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2025年5月6日付プレスリリース "Protagonist Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update"。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

本報告書（添付資料を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法第18条（改正）において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券法第11条および第12条（a）（2）において「提出」されたものとはみなされません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Protagonist Therapeutics, Inc.が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Protagonist Therapeutics, Inc.
Dated: May 6, 2025
	By:	/s/ Asif Ali
		Asif Ali
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 tm2514117d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

プロタゴニスト社、2025年第1四半期決算と企業最新情報を発表

真性多血症を対象としたルスフェルチド第 3 相臨床試験 VERIFY の良好なトップライン結果が発表される。

ASCOで発表されたルスフェルチドのデータに関する電話会議を6月2日午前8時（米国東部時間）に開催予定

中等症から重症の尋常性乾癬（PsO）患者を対象としたイコトロキンラの第3相ICONIC-LEAD試験の全データセットが3月に開催された2025年AAD会議で発表され、思春期のサブセットのデータが4月に開催された世界小児皮膚科学会で発表された。

中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）を対象としたicotrokinraの第2b相ANTHEM試験の良好なトップライン結果が3月に発表、データは2025年後半に医学会議で発表予定

2025年3月31日現在、現金、現金同等物および有価証券は6億9790万ドルであり、少なくとも2028年末までのキャッシュ・ランウェイが見込まれる。

カリフォルニア州ニューアーク、2025年5月6日 - プロタゴニスト・セラピューティクス（Nasdaq: PTGX）（以下、「プロタゴニスト」または「当社」）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。

「プロタゴニストの社長兼CEOであるディネシュ・V・パテル博士は、「プロタゴニストは、後期段階にある2つの提携資産であるルスフェルチドとイコトロキンラについて、第1四半期に複数の革新的な出来事があり、非常に好調な2025年のスタートを切りました。「6月1日に開催されるASCOのプレナリーセッションで、ルスフェルチドの第3相VERIFY試験のデータを発表できることを楽しみにしています。潰瘍性大腸炎を対象としたicotrokinraの第2b相ANTHEM試験で非常に良好な結果が得られ、UCとクローン病の両疾患を対象とした追加試験の基盤ができたことを大変嬉しく思います。私たちは、経口IL-17拮抗薬PN-881、経口抗肥満薬および経口ヘプシジンプログラムから生まれた追加候補薬など、前臨床候補薬の進展にますます注力していきます。幸運なことに、私たちは非常に強力なキャッシュポジションにあり、2025年のPN-881を皮切りに、初期段階のパイプラインを価値を創造する臨床安全性試験や概念実証試験へと独立かつ迅速に進めることができます。"

2025年第1四半期最近の進展と今後のマイルストーン

Rusfertide：ベラ多血症（PV）およびその他の血液疾患に対するヘプシジン模倣薬の皮下注射剤

2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）のプレナリーセッションで発表する演題が採択された。

PVを対象としたルスフェルチドの第3相VERIFY試験のデータが、2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会のプレナリーセッション（6月1日（日）午後2時9分（日本時間））で、名誉ある口頭発表に採用された。

当社は、2025年6月2日（月）午前8時（米国東部時間）より投資家向け電話会議を開催し、全体会議で発表されたデータについて説明する。:

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

US-based Investors: 1-877-300-8521

International Investors:1-412-317-6026

Conference Call ID: 10199589

ウェブキャストのリンクはこちら：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1718556&tp_key=360d3b714d

プレゼンテーションのリプレイは、イベント終了後、当社の投資家向けイベントおよびプレゼンテーションのウェブページでご覧いただけます。

当社は3月3日、第3相VERIFY試験の良好な結果を発表した。主な結果は以下の通り。:

	o	本試験では、第20～32週において、ルスフェルチド投与群でプラセボ投与群に比べ有意に高い臨床効果1が認められ、主要評価項目を達成した（p<0.0001)
	o	試験は4つの主要副次評価項目すべてを達成した（第0～32週)

–

瀉血率-EU主要評価項目（p<0.0001)

–

Hematocrit control

–

PROMIS疲労とMFSAF TSS-7の患者報告アウトカム

安全性プロファイルは過去のルスフェルチド試験と一致しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。

1 レスポンダーとは、試験第0～32週を終了し、瀉血の適格性がなく、第20～32週に瀉血を受けなかった患者のことである。瀉血の適格性を満たすために、この試験の患者は、ベースラインのヘマトクリット値より3％以上高いヘマトクリット≧45％、またはヘマトクリット≧48％であることが確認されていることが必要であった。

イコトロキンラ（JNJ-2113）：経口IL-23受容体アンタゴニスト

4月10日、中等症から重症の尋常性乾癬を対象としたフェーズ3試験ICONIC-LEADの思春期コホートのデータが、2025年世界小児皮膚科学会（WCPD）でレイトブレイキング演題として発表された。

3月10日、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）の成人を対象としたイコトロキンラのフェーズ2b試験であるANTHEM-UCの良好なトップライン結果が発表された。全データは今年末の学会で発表される予定である。

3月8日、中等症から重症の尋常性乾癬を対象とした第3相ICONIC-LEAD試験の成人コホートのデータが、2025年米国皮膚科学会（AAD）年次総会でレイトブレイキング演題として発表された。

2025年第1四半期決算

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