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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年1月13日
リゲル・ファーマシューティカルズ・インク
(定款に明記された登録者の正確な名称)
Delaware
(州またはその他の設立管轄地)
| 0-29889 | 94-3248524 | |
| (Commission File No.) | (IRS Employer Identification No.) | |
| 611 Gateway Boulevard Suite 900 | ||
| South San Francisco, CA | 94080 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 624-1100
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション
取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。
取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション
取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
| Title of Each Class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | RIGL | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02. | 経営成績および財政状態。 |
下記項目8.01に記載のプレスリリースに関連して、2025年1月13日、リゲル・ファーマシューティカルズ・インク（以下「リゲル社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度について、未監査の暫定的な業績予想を提供しました。本予測値は、現在入手可能な情報に基づくものであり、2024年12月31日現在のリゲル社の財務状況、または2024年12月31日に終了する第4四半期もしくは会計年度のリゲル社の業績を完全に理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。
| Item 8.01. | Other Events. |
2025年1月13日、リゲルは "Rigel Provides Business Update and 2025 Outlook "と題するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| Exhibit | Description |
| 99.1 | 2025年1月13日付プレスリリース "Rigel Provides Business Update and 2025 Outlook"。 |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Dated: January 13, 2025 | RIGEL PHARMACEUTICALS, INC. | ||
| By: | /s/ Raymond J. Furey | ||
| Raymond J. Furey | |||
| エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ゼネラル・カウンセル、チーフ・コンプライアンス・オフィサー兼コーポレート・セクレタリー | |||
Exhibit 99.1
リゲル社、事業の最新情報と2025年の見通しを発表
| · | TAVALISSE®の純売上高3,100万ドル、REZLIDHIA®の純売上高740万ドル、GAVRETO®の純売上高810万ドルを含む、2024年第4四半期の総売上高約5,760万ドル（速報値 |
| · | R289がMDS治療薬としてFDAより希少疾病用医薬品指定を受ける |
| · | ライジェル社は、2025年の総収益を約2億ドルから2億1000万ドルと見込んでいる。 |
カリフォルニア州サンフランシスコ南部2025年1月13日PR Newswire＝共同通信JBN】血液疾患とがんに特化した商業段階のバイオテクノロジー企業であるライゲル・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: RIGL）は本日、2024年第4四半期の総収入と純製品売上高（速報値）、商業事業と開発パイプラインの継続的活動、2025年の財務見通しなどの事業最新情報を発表した。
「2024 年はリゲル社にとって変革の年であり、血液・がん領域に特化した組織を成長させるという企業 戦略を成功裏に遂行することができました。TAVALISSEとREZLIDHIAの売上高が過去最高を記録し、さらに第3の製品であるGAVRETOをポートフォリオに加え、下半期には売上高に大きく貢献しました。リゲル社の社長兼CEOであるラウル・ロドリゲス氏は、「この商業的成功と財務規律へのコミットメントが相まって、リゲル社にとって重要なマイルストーンである財務損益分岐点を達成することができました。「さらに、低リスクのMDSを対象としたR289のフェーズ1b試験は引き続き患者を登録し、有望な安全性と有効性の初期データを公表するなど、開発パイプラインを前進させました。この進展に基づき、私たちは2025年にポートフォリオをさらに成長させ、前進させる効果的な戦略を実行し続けることで、リゲルと株主の皆様に大きな価値を生み出してまいります。"
2024年決算速報と事業最新情報
Preliminary Financial Results
| · | リゲルは2024年第4四半期の最終業績を決定中であるが、同社は第4四半期の総収入を5760万ドル（2023年同期は3580万ドル）と見込んでいる。 |
| · | リゲル社の第4四半期の製品売上高は、前年同期の2,950万ドルに対し、4,650万ドルになると見込んでいる。: |
| o | TAVALISSE®（ホスタマチニブ二ナトリウム六水和物）の製品純売上高は、2023年同期の2,570万ドルに対し3,100万ドル。 |
| o | REZLIDHIA®（オルタシデニブ）の製品純売上高は2023年同期の390万ドルに対し740万ドル。 |
| o | GAVRETO®（pralsetinib）の製品売上高は810万ドル。GAVRETOは2024年6月にリゲル社から市販される。 |
| o | 以下の表は、第4四半期の総出荷本数の要約である。: |
| TAVALISSE | REZLIDHIA | GAVRETO* | ||||||||||
| 患者や診療所に出荷されるボトル | 2,855 | 503 | 874 | |||||||||
| 流通経路におけるボトル残量の変化 | 317 | 62 | 64 | |||||||||
| Total bottles shipped | 3,172 | 565 | 938 | |||||||||
*GAVRETOのボトル数は60本換算。上記の情報は予備的なものであり、監査を受けておらず、2024年12月31日に終了する年度のリゲル社の財務諸表の監査により変更される可能性がある。
| · | 2024年第4四半期の共同研究からの契約収益は約1110万ドルとなる見込みで、これにはDr. Reddy's Laboratories Ltd.（Dr.Reddy's）からの一時金400万ドル、医薬品供給および獲得ロイヤルティに関連するGrifols S.A.からの360万ドル、キッセイ薬品工業株式会社からの290万ドルが含まれる。(Dr.Reddy's)からの契約一時金4百万ドル、Grifols S.A.からの医薬品供給およびロイヤルティ収入3百万ドル、キッセイ薬品工業(Kissei)からの医薬品供給およびロイヤルティ収入2百9十万ドルなどである。(Kissei）からの医薬品供給に関する収入290万ドル、Medison Pharma Trading AGからの医薬品供給およびロイヤルティに関する収入0.3百万ドルである。 |
| · | 2023年の総売上高1億1,690万ドル（純製品売上高1億430万ドル、提携契約収入1,150万ドル、政府契約収入110万ドル）に対し、リゲル社は通年で、製品売上高1億4,490万ドル、提携契約収入3,440万ドルを含む総売上高1億7,930万ドルを見込んでいる。 |
| · | リゲルは、2024年12月31日時点で、現金、現金同等物、短期投資について、2023年12月31日時点の5690万ドルに対し、約7730万ドルを計上すると見込んでいる。 |
リゲルは、2024年第4四半期および通期の決算を2025年3月に発表する予定である。
Commercial Update
| · | TAVALISSEは2024年に製品純売上高1億ドルを突破し、1億480万ドルを計上した。 |
| · | リゲル社は11月にドクター・レディーズ社と独占的ライセンス契約を締結し、ラテンアメリカ、南アフリカ、独立国家共同体（CIS）の一部の国、インド、東南アジアおよび北アフリカの一部の国、オーストラリア、ニュージーランドを含むドクター・レディーズ社のテリトリー全域において、REZLIDHIAのすべての潜在的適応症の開発および商業化を行う。ライジェル社は、一次金として400万ドルを受け取る権利を有し、将来的には最大3600万ドルの薬事および商業上のマイルストーン支払いを受ける可能性がある。 |
| · | 12月、ライジェルの提携先であるナイト・セラピューティクス社は、メキシコ連邦衛生法委員会（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）から、以前の治療で十分な効果が得られなかった慢性免疫性血小板減少症（ITP）の成人患者における血小板減少症の治療薬としてタバリス（TAVALISSE）が承認されたと発表した。 |
Clinical and Development Update
| · | 新規かつ選択的なデュアルIRAK1/4阻害剤であるR2891は、米国食品医薬品局（FDA）より、前治療歴のある輸血依存性の低リスクMDSの治療薬としてファスト・トラック指定を受け、MDSの治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受けました。 |
| · | Rigel社は、再発または難治性の低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象としたR289の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する臨床第1b相試験を引き続き進めています。現在、第5用量レベル（500mg/250mg分割投与）の登録が進行中である。 |
| · | ライゲル社は、12月に開催された第66回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会において、現在進行中のR289の臨床第1b相試験の初期データを発表し、R289が、ベースライン時に輸血負荷が高い（HTB）患者の大多数を占める、前治療歴の多いR/R型低リスクMDS患者集団において、概ね良好な忍容性を示したことを明らかにした。 |
| · | R289フェーズ1bの初期データのアドホック解析では、反応した患者（輸血自立を達成した患者）は、反応しなかった患者と比較して、時間の経過とともにヘモグロビン値がより大きく上昇しているようであった。 |
| · | また、ASH年次総会では、mIDH1 AML患者におけるオルタシデニブの有用性を支持するエビデンスの増加につながるデータを含む、オルタシデニブに関する4つのポスターが発表された。 |
| · | 複数年にわたる戦略的開発提携の一環として、リゲル社とテキサス大学MDアンダーソンがんセンター（MDアンダーソン）は、12月に2つの臨床試験の登録を開始した。これらの試験は、IDH1変異のクローン性意義不明細胞減少症(CCUS)、低リスクMDS、慢性骨髄単球性白血病(CMML)患者を対象としたフェーズ2試験と、IDH1変異の骨髄性悪性腫瘍患者を対象とした同種幹細胞移植後のオルタシデニブ維持療法のフェーズ1/2試験である。mIDH1 AML患者を対象としたdecitabineとvenetoclaxとolutasidenibの併用によるフェーズ1b/2三剤併用療法試験が進行中である。 |
| · | 12月、「Olutasidenib demonstrates significant clinical activity in mutated IDH1 acute myeloid leukaemia arising from a prior myeloproliferative neoplasm」と題する論文が、フランスのギュスターヴ・ルシー研究所血液学トランスレーショナルリサーチ部長のStéphane de Botton医学博士によりBritish Journal of Haematology誌に発表された。 |
| · | 11 月、National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) は骨髄異形成症候群に関する最新の NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN ガイドライン®) にオルタシデニブを追加した。オルタシデニブは以下の治療アルゴリズムに推奨される選択肢として追加された：低リスク疾患の管理」、「低リスク疾患の管理-関連貧血の評価」、「高リスク疾患の管理」の治療 アルゴリズムに追加され、すべての状況において NCCN Category 2B として推奨された。mIDH1 陽性の場合、オルタシデニブは単剤、アザシチジンとの併用、または両方が推奨された。* |
*NCCNは、その内容、使用または適用に関していかなる保証も行わず、その適用または使用に関していかなる責任も負いません。
2025 Outlook
ライジェル社は、2025年の総収入を約2億ドルから2億1,000万ドルと見込んでいる：
| · | 製品売上高は約1億8500万ドルから1億9200万ドル |
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