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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月6日
INNOVIVA, INC.
(登録者の正確な名称)
| デラウェア | 000-30319 | 94-3265960 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification Number) |
1350 オールドベイショアハイウェイ、スイート400
Burlingame, California
94010
(650) 238-9600
(主要な執行事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) | |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) | |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) | |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面1株あたり0.01ドル | INVA | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年11月6日、Innoviva, Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期の経営成績および財務状況に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載されている情報（別紙 99.1 を含む）は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| 99.1 | 2024年11月6日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページインタラクティブファイル（カバーページタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれている) |
-
SIGNATURE
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INNOVIVA, INC. | ||
| Date: November 6, 2024 | By: | /s/ Pavel Raifeld |
| Pavel Raifeld | ||
| Chief Executive Officer | ||
-
Exhibit 99.1
イノヴィバ社、2024年第3四半期決算を発表。
中核ロイヤリティ・プラットフォームは好調を維持し、GSKロイヤリティは前年比6％増の6,050万ドルを受領
イノビバ・スペシャルティ・セラピューティクス社（IST社）の米国での製品売上高は、前年比68％増の1,970万ドル。
カリフォルニア州バーリンゲーム - 2024年11月6日 - イノビバ・インク（NASDAQ: INVA）（以下、「イノビバ」または「当社」）は、中核的なロイヤルティ・ポートフォリオ、イノビバ・スペシャリティ・セラピューティクス（以下、「IST」）として知られるクリティカルケアおよび感染症の主要プラットフォーム、ヘルスケア資産への戦略的投資ポートフォリオを有する多角的持株会社であり、本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告するとともに、企業の業績を紹介しました。
「2024年第3四半期は、GSKのロイヤルティ資産の堅調な業績と、ISTの商業用製品であるGIAPREZA®、XACDURO®、XERAVA®の売上が加速しており、引き続き力強い収益成長を実現しています。イノヴィバ社の最高経営責任者（CEO）であるパベル・ライフェルドは、次のように述べています。「ISTの設立以来、2年目を迎えましたが、主に製品需要の増加に牽引され、当社の商業製品の売上は一貫して拡大しており、病院ベースの治療薬への投資の有効性を示しています。「特に注目すべきは、XACDURO®が、その先駆的な科学と患者へのポジティブな影響が評価され、ガリアン財団USAのベスト・バイオテクノロジー製品にノミネートされたことです。アンメット・メディカル・ニーズが高く、新薬に対する莫大な需要があるこの領域で、当社のコミットメントとイノベーションが評価されたことを誇りに思います。また、当社はパイプラインをさらに前進させ、合併症のない淋病の治療薬としてクラス初の単回経口投与が可能なゾリフロダシンの新薬承認申請（NDA）を2025年初頭に米国FDAに提出する予定です。
さらにライフェルド氏は、「この四半期、当社の戦略的ヘルスケア資産全体において、意義深い業務進展が見られました。株主価値を最大化するため、慎重な資本配分に引き続き注力しており、継続的な価値創造の機会を複数見出しています」。
Financial Highlights
| · | ロイヤルティ収入：2024年第3四半期のグラクソ・グループ・リミテッド（以下「GSK」）からのロイヤルティ総収入は、2023年第3四半期の5,700万ドルに対し、6,050万ドルであった。 |
| · | 製品売上高：2024年度第3四半期の製品売上高は2,780万ドルで、内訳は米国内製品売上高1,970万ドル、米国外製品売上高810万ドル。米国内製品売上高の内訳は、GIAPREZA®が1,310万ドル、XERAVA®が230万ドル、XACDURO®が430万ドルで、2023年第3四半期の1,180万ドルから68%増加しました。 |
| · | ライセンス収入：2024年第3四半期のライセンス収入460万ドルには、提携先からの製品開発費用負担の払い戻しが含まれる。 |
| · | 株式および長期投資：2024年第3四半期の株式および長期投資の公正価値の正味変動が3520万ドルと不利になったのは、主にアルマタ・ファーマシューティカルズ（以下「アルマタ」）の株価下落によるものです。 |
| · | 純利益：2023 年第 3 四半期の純利益 8,200 万ドル（基本的 1 株当たり 1.26 ドル）に対し、2024 年第 3 四半期の純利益は 120 万ドル（基本的 1 株当たり 0.02 ドル）。 |
| · | 現金および現金同等物：合計2億6,060万ドル。2024年9月30日現在のロイヤルティおよび製品売上債権の総額は91.1百万ドル。 |
主要事業と研究開発ハイライト
| · | XACDURO® （注射用スルバクタム、注射用デュロバクタム）は、Acinetobacter baumannii-calcoaceticus複合体の感受性分離株によって引き起こされる院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎（HABP/VABP）患者を対象とした標的抗菌薬で、静脈内投与用に共同包装されています。 |
| o | XACDURO®は最近、人間の健康状態を改善する科学的革新の卓越性を評価する2024年Prix Galien USA賞の最優秀バイオテクノロジー製品部門にノミネートされた。 |
| · | ゾリフロダシン：ファースト・イン・クラスの単回投与経口抗生物質の可能性があり、現在、Global Antibiotic Research & Development Partnership（GARDP）との提携により、合併症のない淋病患者の治療薬として開発中である。 |
| o | 2024年9月、アトランタで開催された2024年性感染症予防会議で、当社の治験薬ゾリフロダシンに関する追加知見を発表しました。最初の口頭発表では、ゾリフロダシンが200の臨床分離株に対して強力なin vitro活性を示し、米国の過去のサーベイランスデータと一致することが示された。2つ目の発表では、特定のサブグループにおける微生物学的治癒率は、主要エンドポイント解析と同等であることが示された。これらのサブグループにおける安全性も同等であった。 |
| o | 2024年10月、ロサンゼルスで開催されたIDWeek 2024で5件のプレゼンテーションを行った。ゾリフロダシンに関する1件の口頭発表では、ゾリフロダシンの臨床開発を主導したユニークな官民パートナーシップのレビューが行われた。2つ目の発表では、米国の入院患者を対象としたアシネトバクター・バウマンニ-カルコアセテカス複合体に対するスルバクタム-デュロバクタム系抗生物質と標準治療用抗生物質の活性が強調された。3つのポスター発表が行われ、そのうち2つはゾリフロダシンに関するもので、第3相試験の米国参加者のベースライン分離株に対するin vitro活性と、用量選択をサポートするファーマコメトリクス解析であった。また、2018年から2022年にかけて複数の感染サイトから世界中で収集された臨床病原体に対するエラバサイクリンのサーベイランスデータも発表された。 |
| o | ゾリフロダシンは第3相臨床試験の成功を受けて引き続き開発を進めており、2025年初頭には米国FDAに新薬承認申請を提出する予定である。 |
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About Innoviva
イノビバは、中核となるロイヤリティ・ポートフォリオ、イノビバ・スペシャルティ・セラピューティクス（「IST」）として知られるクリティカルケアおよび感染症の主要プラットフォーム、ヘルスケア資産への戦略的投資ポートフォリオを有する多角的持株会社である。イノビバのロイヤリティ・ポートフォリオには、グラクソ・グループ・リミテッド（以下「GSK」）と提携した呼吸器疾患が含まれる。イノビバはGSKからRELVAR®/BREO® ELLIPTA®およびANORO® ELLIPTA®の売上に応じたロイヤルティを受け取る権利がある。イノビバ社のその他の革新的なヘルスケア資産には、エンタシス・セラピューティクス社の買収に起因する感染症およびクリティカルケア資産があり、XACDURO®（注射用スルバクタム；注射用スルバクタム、注射用デュロバクタム）、アシネトバクター・バウマンニ・カルコアセテカス複合体の感受性株によって引き起こされる成人の院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎の治療薬として承認された静脈内用コパック、合併症を伴わない淋病の治療薬として現在開発中の治験用ゾリフロダシンなどである、ラホヤ・ファーマシューティカル・カンパニーは、敗血症性ショックまたはその他の分配性ショックの成人における血圧上昇を適応症として承認されたGIAPREZA®（アンジオテンシンII製剤）、成人の複雑性腹腔内感染症の治療薬XERAVA®（エラバサイクリン製剤）を含む。
ANORO®、RELVAR®、BREO®はGSKグループの商標です。
Forward Looking Statements
このプレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法で定義されている、目標、計画、目的、将来の出来事などに関する「将来の見通し」に関する記述が含まれています。イノヴィバは、このような将来予想に関する記述は、1934年証券取引所法第21E条および1995年私募証券訴訟改革法に含まれる将来予想に関する記述のセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。予想する」、「期待する」、「目標」、「意図する」、「目的」、「機会」、「計画」、「可能性」、「目標」および類似の表現は、このような将来見通しに関する記述を特定するためのものです。このような将来の見通しに関する記述には、重大なリスク、不確実性、および仮定が含まれています。これらの記述は、本プレスリリースの日付現在におけるイノヴィバの経営陣の見積もりと仮定に基づくものであり、既知及び未知のリスク、不確実性、状況の変化、仮定及びその他の要因の影響を受けるため、イノヴィバの実際の結果は、将来見通しに関する記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります。実際の結果がそのような将来見通しに関する記述によって示されたものと大きく異なる原因となり得る重要な要因には、特に以下のようなリスクが含まれます：期待されるコスト削減、GSKと提携した呼吸器系製品からのロイヤルティ収入の将来的な見込みの低さ、RELVAR®/BREO® ELLIPTA®、ANORO® ELLIPTA®、GIAPREZA®、XERAVA®およびXACDURO®のこれらの製品が承認された法域における商業化、Innovivaの戦略、計画および目標（Innovivaの成長戦略および企業開発イニシアチブを含む）、株主への潜在的な資本還元の時期、方法および金額；臨床試験、データ分析および結果の伝達の状況および時期、製品候補の潜在的な利益および作用機序、開発および商業化による製品候補への期待、製品候補の規制当局による承認の時期、ならびに収益、費用およびその他の財務項目の予測、新型コロナウイルス（「COVID-19」）の影響、株主への潜在的な資本還元を含む資本展開の時期、方法および金額、ならびに当社の成長戦略に関連するリスク。Innovivaに影響を及ぼすその他のリスクは、証券取引委員会（「SEC」）に提出され、SECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能なInnovivaの2023年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）に含まれる「リスク要因」および「経営陣による財政状態および経営成績に関する考察および分析」の見出しの下に記載されています。過去の業績は必ずしも将来の業績を示すものではありません。将来予想に関する記述は保証されたものではなく、実際の結果はかかる記述と大きく異なる可能性があります。このような不確実性を考慮し、これらの将来見通しに関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。本プレスリリースの情報は、本書の日付現在においてのみ提供されるものであり、Innovivaは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により、将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。
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Contacts
イノビバ社
David Patti
Corporate Communications
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david.patti@inva.com
Investors and Media:
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