テラバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日

TELAバイオ株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39130

45-5320061

(の州またはその他の管轄区域

incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

1 グレートバレー・パークウェイ、スイート24

Malvern, Pennsylvania

19355

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(484) 320-2930

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		TELA		Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年5月9日、TELA Bio, Inc.は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出されています。

本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券法（以下「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

2024年5月9日、当社は、当社の代表者が投資家との様々な会合で随時使用するスライドデッキに反映される情報を更新した。このプレゼンテーションのコピーは別紙99.2としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

別紙99.2を含め、項目7.01に従って提出された情報は、証券取引法第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとする。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

以下の証拠書類をここに提出する：

Exhibit No.		Document
99.1		2024年5月9日付TELA Bio, Inc.プレスリリース。
99.2		2024年5月9日付コーポレート・スライド・デッキ。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	TELA BIO, INC.

	By:	/s/ Antony Koblish
	Name:	Antony Koblish
	Title:	社長、最高経営責任者、取締役

Date: May 9, 2024

EX-99.1 2 tm2411582d2_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

TELAバイオの2024年第1四半期決算について

ペンシルバニア州マルバーン、2024年5月9日--革新的な軟組織再建ソリューションを提供する医療技術に特化したコマーシャルステージの企業であるTELA Bio, Inc.

Recent Highlights

·	第1四半期の売上高は1,660万ドルで、前年同期比39%の成長。;
·	13四半期連続で前年同期比35%以上の成長を達成;
·	第1四半期にOviTex®およびOviTex PRS補強組織マトリックス製品の需要が増加し、各製品の売上高は前年同期比でそれぞれ約31%および54%増加した。;
·	ハワード・N・ラングスタイン医学博士（FACS）をメディカル・アフェアーズおよび外科医戦略担当副社長に任命;
·	腹腔鏡下およびロボット支援下での鼠径ヘルニア修復に特化した、ロボット適合OviTex IHR（鼠径ヘルニア修復）強化組織マトリックスの米国での本格的な販売開始。
·	2024年通年の売上高ガイダンスを7,450万ドルから7,650万ドルに引き上げ、前年比27％から31％の成長とした。

「TELAバイオの共同設立者であり、社長兼最高経営責任者であるアントニー・コブリッシュは、次のように述べています。「2024年は、営業体制の成熟、戦略的製品ポートフォリオの立ち上げ、OviTexポートフォリオの持続的な市場シェア拡大により、力強いモメンタムでスタートすることができました。TELAバイオは、この成長フェーズを最適化し、ヘルニアとPRSの両フランチャイズでよりバランスの取れた販売アプローチで営業力を強化し、長期的に営業レバレッジを高め、外科医と患者さんに価値を提供し続けることに注力しています」と述べています。第1四半期は好調な四半期であり、2024年の残りの期間もTELAが主要な戦略的優先事項の達成に向けて前進していることを示すことができると信じています。"

2024年第1四半期決算

2024年第1四半期の売上高は1,660万ドルで、前年同期比39%増となった。この増加は、当社製品の販売台数が増加したこと、および商業組織の継続的な拡大により、既存顧客アカウントへの浸透が進んだこと、新規顧客が加わったこと、海外売上が伸びたことによるものです。

売上総利益は、前年同期の790万ドル（売上高の66％）に対し、2024年度第1四半期は1,130万ドル（売上高の68％）であった。売上総利益率の増加は主に、在庫管理の改善により売上高に対する過剰在庫および陳腐化在庫の費用が減少したことによるものである。

営業費用は、前年同期の1,920万ドルに対し、2024年第1四半期は2,370万ドルであった。この増加は、組織拡大を継続するための増員による報酬費用および従業員関連費用の増加、出張費、コンサルティング費用の増加、研究開発活動のための費用の増加によるものです。

2024年第1四半期の営業損失は480万ドル（前年同期は1,130万ドル）であった。これは主に、2024年3月にNIVIS Fibrillar Collagen Pack Device（以下「NIVIS」）に関連する特定の資産をMiMedx社に売却したことによる一時的な利益760万ドルを認識したことによるもので、この取引による変動対価の見積もりを再評価するため、将来期間において調整されることになります。

2024年第1四半期の純損失は570万ドル（前年同期は1,200万ドルの純損失）であった。

Conference Call

TELAバイオは、2024年5月9日（木）午後4時30分（米国東部時間）より、2024年第1四半期決算に関する電話会議を開催いたします。電話会議をお聞きになりたい方は、オンラインでご登録ください。参加者は前日までに、または電話会議開始の15分前までに登録する必要がある。ライブ・ウェブキャストおよびリプレイは、TELAウェブサイトの投資家向けセクションのイベント＆プレゼンテーションのページからアクセスできます。

About TELA Bio, Inc.

TELA Bio, Inc. (NASDAQ: TELA)は、患者自身の解剖学的構造の保存と回復を優先することにより、臨床転帰を最適化する革新的な技術を提供する商業段階の医療技術企業です。TELAは、患者自身の自然治癒力を活用しながら、永久的な合成材料への長期的な曝露を最小限に抑える、先進的で経済的効果の高い軟部組織再建ソリューションを外科医に提供することに取り組んでいます。詳しくはwww.telabio.com。

Caution Regarding Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。可能性がある」、「かもしれない」、「予定である」、「はずである」、「信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「継続する」、「予測する」、「予想する」、「プロジェクトする」、「計画する」、「意図する」などの表現、または意図、確信、現在の期待に関する記述は、将来の見通しに関する記述であり、TELA Bioの経営陣の現在の考えを反映したものです。このような将来予想に関する記述には、2024年通年における当社の予想収益および収益成長に関する記述が含まれます。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクや不確実性を内包するものです：COVID-19パンデミックおよびその他の公衆衛生危機の長引く影響、景気後退懸念、銀行不安、市場金利の上昇、インフレ圧力を含むマクロ経済状況による当社事業への影響、当社製品の販売能力に潜在的に影響を与える可能性のある、選択的処置の延期による当社製品に対する需要、医療業界における労働および人材派遣環境、サプライチェーンの混乱、または当社製品もしくは当社製品を使用する処置に関する価格圧力；収益性を達成または維持する当社の能力、当社製品が市場で受け入れられ、顧客の需要を正確に予測し満たす当社の能力；競争を成功させる当社の能力、当社製品に関連する初期の研究データおよび進行中の研究の中間データが、それ以降の研究で再現されない、または将来のデータを示さない可能性があること、当社製品を使用した臨床研究から得られたデータが、他の外科的環境における転帰を示さない可能性があること、当社製品の提供を強化する当社の能力、開発および製造上の問題、当社製品の生産能力の制約または遅延、当社製品を使用した手技に対する保険適用および適切な償還の維持、製品の欠陥または不具合、およびNIVIS社との取引に関連する見積もり対価の総額。これらのリスクや不確実性については、「リスク要因」の項や、Form 10-K年次報告書およびForm 10-Q四半期報告書を含む、当社が米国証券取引委員会に提出し、www.sec.gov。この発表文に記載されている将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの発表日現在において判断したものであり、TELA Bioは、このプレスリリースの発表日以降、新たな情報、将来の事象、その他により、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。

Investor Contact Louisa Smith

ir@telabio.com

TELA Bio, Inc.

Consolidated Balance Sheets

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

(未監査)

	March 31,			December 31,
	2024			2023
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	37,143		$	46,729
売掛金、303ドルおよび416ドルの引当金控除後		9,955			9,737
棚卸資産		13,602			13,162
前払費用およびその他の資産		1,918			2,098
流動資産合計		62,618			71,726
有形固定資産(純額)		2,325			1,984
無形資産(純額)		2,024			2,119
Right-of-use assets		1,904			1,954
Other long-term assets		2,701			—
制限付き現金		265			265
資産合計	$	71,837		$	78,048

Liabilities and stockholders’ equity
現在の負債:
買掛金	$	3,357		$	1,667
未払費用およびその他の流動負債		11,822			15,300
流動負債合計		15,179			16,967
長期債務		40,665			40,515
その他の固定負債		1,609			1,685
負債合計		57,453			59,167

株主資本の部:
優先株式、額面0.001ドル：授権株式数10,000,000株、発行済み株式なし		—			—
2024年3月31日および2023年12月31日現在の発行済株式総数は、それぞれ24,653,939株および24,494,675株。		25			24
資本準備金		340,812			339,655
累積その他の包括利益		97			91
累積赤字		(326,550	)		(320,889	)
株主資本合計		14,384			18,881
負債および株主資本合計	$	71,837		$	78,048

TELA Bio, Inc.

四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

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会社開示情報

EX-99.2 3 tm2411582d2_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

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INVESTOR PRESENTATION May 2024

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