イノヴィオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月12日

Inovio Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-14888

33-0969592

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS Employer Identification No.)



660 w.ジャーマンタウン・パイク・スイート110
Plymouth Meeting, PA 19462
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(267) 440-4200

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、額面0.001ドル

INO

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月12日、イノビオ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本書の別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類に記載された組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number
99.1			2025年8月12日付プレスリリース（添付ファイル）
104			表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

INOVIO PHARMACEUTICALS, INC.

Date: August 12, 2025

By:

/s/ Peter Kies

Peter Kies

Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ino-63025x8kex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

イノヴィオ、2025年第2四半期決算と最近の業績ハイライトを発表

-INO-3107の生物製剤承認申請（BLA）を下半期（25年後半）に提出し、年末までに受理される予定。

-BLA 申請に必要な CELLECTRA® 5PSP デバイスの設計検証 (DV) 試験を完了し、米国食品医薬品局 (FDA) にローリング申請を依頼。

-FDAの承認が得られれば、2026年にINO-3107を上市する可能性があるため、引き続き商業的準備を進める。

ペンシルベニア州プライマウス・ミーティング-2025年8月12日-HPV関連疾患、癌、感染症の治療と予防に役立つDNA医薬品の開発と商業化に注力するバイオテクノロジー企業、イノビオ（NASDAQ: INO）は本日、2025年第2四半期の決算を発表し、最近の企業動向に関する最新情報を提供した。

「装置の DV 試験が完了し、INO-3107 の BLA を今年下半期に提出する予定です。イノビオの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジャクリーン・シェア博士は、次のように述べています。「画期的治療薬（ブレークスルー・セラピー）の指定を受け、ローリング提出を要請しており、臨床および非臨床モジュールを直ちに審査に供することができる見込みです。「INO-3107は、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の患者さんやその主治医にとって望ましい治療選択肢となり得ると確信しています。前四半期の大きな進展を基に、2026年半ばの承認取得に向けて最新情報を提供できることを楽しみにしています。

Operational Highlights

ino-3107 - 再発性呼吸器乳頭腫症（rrp)

イノビオはCELLECTRA 5PSPデバイスのDV試験を完了し、2025年7月にFDAに対し、以前にINO-3107に付与された画期的治療薬指定に基づき、BLAの提出を順次開始することを許可するよう要請した。イノビオは今後数ヶ月で提出を完了し、優先審査を申請する予定である。第1/2相臨床試験の臨床スポンサーとしてのイノビオに対するFDA査察は無事終了した。同社は現在、BLAのデバイス関連セクションの作成とアクティブINDの更新に取り組んでおり、プラセボ対照無作為化確認試験に患者登録を開始する予定である。

INO-3107を投与された患者の長期臨床効果を調査したレトロスペクティブ研究（RRP-002）のデータが、査読付き学術誌The Laryngoscopeに掲載されました。

このデータは、INO-3107がRRP患者に対して、手術の減少によって測定される有意な臨床的利益をもたらし、初回治療後2年目、3年目も引き続き改善したことを示しています。論文のハイライトは以下の通り：

-手術件数が50～100％減少した患者（全奏効率）は、最初の第1/2相試験（12ヵ月）の終了時（1年目）の72％から、2回目の12ヵ月（2年目）の終了時には86％に増加した。

-完全奏効（CR-年間手術回数0回）を経験した患者は、1年目の28％から2年目には50％に増加した。

-平均手術回数は、治療前（INO-3107による治療を開始する前の52週間）の4.1回から、1年目の1.7回、2年目の0.9回に減少した。

-3年目の12ヵ月間（3年目-初回治療後の追跡調査期間中央値2.8年）の部分的データでは、改善傾向と手術回数の減少が続いている。

-INO-3107の忍容性は良好で、重篤な有害事象や長期的な安全性に関する懸念は認められなかった

次世代DNA医薬候補

イノヴィオは7月に開催された希少疾病用医薬品サミットで、次世代DNA医薬技術に関するデータを発表した。データには、COVID-19に対するDNAコード化モノクローナル抗体（DMAbs）を評価する現在進行中の第1相概念実証試験（原稿のプレプリントはリサーチスクエアで入手可能）から得られた重要な知見や、長期的なタンパク質発現をターゲットとし、従来のタンパク質代替治療法の欠点のいくつかに対処することを目的としたDNAコード化タンパク質技術（DPROT）の概要が含まれていた。

Upcoming Presentations

イノヴィオは、INO-3107およびその他の有望なDNA医薬品候補に関するデータを、今後開催される以下のイベントで発表する予定です：

-アメリカ耳鼻咽喉科学会 - 10月10日～13日

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