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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
______________________________________________________
FORM 8-K
______________________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年5月6日
    
______________________________________________________
Dynavax Technologies Corporation
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
______________________________________________________
デラウェア 001-34207 33-0728374
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
2100 Powell Street, Suite 720
Emeryville, CA 94608
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 848-5100
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
______________________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
o 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
o 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。
o 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
o 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル DVAX Nasdaq Global Select Market
Preferred Share Purchase Rights N/A Nasdaq Global Select Market
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company o
o 2025年5月6日、ダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（以下「ダイナバックス」）は、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。


Item 2.02 営業成績および財務状況
プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付され、参照することにより本報告書に組み込まれる。
本最新報告書および添付資料の項目2.02に関する情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとします。本最新報告書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、ダイナバックスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 証拠書類以下の証拠書類を添付する：
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dynavax Technologies Corporation
Date: May 6, 2025 By: /s/ Kelly MacDonald
ケリー・マクドナルド シニア・バイス・プレジデント、cfo

EX-99.1 2 dvax-exx991xearningspressr.htm EX-99.1 Document
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Exhibit 99.1
ダイナバックスが2025年第1四半期決算を発表、新たなパイプラインプログラムを発表

-HEPLISAV-B®の第1四半期の純売上高は6,500万ドルで、前年同期比36%の伸びを記録。
-帯状疱疹ワクチンの第1/2相臨床試験パート1のトップライン結果が2025年第3四半期に期待される
-新型インフルエンザ・アジュバント・プログラムとライム病ワクチン・プログラムは、それぞれ2025年と2027年に臨床開発を開始する予定である。
-本日午後4時30分（米国東部時間／日本時間午後1時30分）に電話会議を開催する。

カリフォルニア州エメリービル-2025年5月6日-革新的なワクチンを開発・商業化しているコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（Nasdaq: DVAX）は本日、2025年3月31日に終了した四半期決算と事業最新情報を発表しました。

「ヘプリザブ-Bの第1四半期の正味製品売上高はこれまでで最高となり、通期ガイダンスの上半分を達成する見込みです。ダイナバックスのライアン・スペンサー最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「当社はまた、当社の主要なワクチンアジュバント技術であるCpG 1018を活用したパイプラインを推進し、今年、帯状疱疹ワクチンとペストワクチンのプログラムで重要な臨床試験のマイルストーンを達成するとともに、パンデミックインフルエンザとライム病の新たなプログラムでパイプラインの幅をさらに広げています。「また、当社のインフラと能力を活用し、株主やその他のステークホルダーにさらなる長期的な成長をもたらすことができるような外部機会を評価する一方で、これまでに実施した自社株買戻しプログラムの80%以上を実行するなど、資本配分に対する規律あるアプローチを維持することに引き続き注力していきます。
BUSINESS UPDATES
heplisav-b®［b型肝炎ワクチン（遺伝子組換え）、アジュバント］（英語名：hepatitis b vaccine (recombinant), adjuvanted
HEPLISAV-Bワクチンは、米国、欧州連合、英国で承認された最初で唯一の成人用B型肝炎ワクチンであり、1ヵ月間に2回接種するだけでシリーズを完了することができます。米国では、19歳から59歳の成人、および危険因子を有する60歳以上の成人に対してB型肝炎ワクチンの接種が推奨されており、危険因子のない60歳以上の成人も接種可能である。
-HEPLISAV-Bの2025年第1四半期の製品純売上高は6,500万ドルで、2024年第1四半期の4,780万ドルから36%増加した。
-米国におけるHEPLISAV-Bの推定市場シェアは、2024年第1四半期の約41%から約43%に増加した。
-ダイナバックスは引き続き、米国の成人B型肝炎ワクチン市場が2030年までに年間売上高9億ドル超のピークに達すると予想しており、HEPLISAV-Bは少なくとも60％の市場シェアを達成すると見込んでいます。さらにダイナバックスは、HEPLISAV-Bの米国における市場機会は、ワクチン未接種の成人への浸透、医療従事者による再接種の実施、市場シェアの継続的な拡大により、2030年以降も引き続き大きいと考えています。
Clinical and Preclinical Pipeline
ダイナバックスは、cpg 1018®アジュバントを活用した差別化された製品候補のパイプラインを進めている。cpg 1018®アジュバントは、幅広い臨床試験や実際の商業利用において、良好な忍容性プロファイルで免疫反応を増強する能力を実証している。

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Shingles Vaccine Program:
Z-1018は、50歳以上の成人における帯状疱疹の予防を目的として開発中の治験用ワクチン候補である。
-ダイナバックスは現在、50歳から69歳の健康な成人441人を対象に、Z-1018の安全性、忍容性、免疫原性をShingrix®と比較評価する第1/2相臨床試験（無作為化、能動的対照、用量漸増、多施設試験）のパート1を実施している。
-2024年第4四半期、ダイナバックスはパート1の登録を完了し、2025年第3四半期に免疫原性と安全性のトップラインデータを報告する予定である。
-ダイナバックスは、70歳以上の成人を対象としたフェーズ1/2試験において、選択したワクチンの製剤とレジメンをパート1からパート2に進め、この主要な集団における臨床的概念実証を行い、忍容性とシングリックスとの免疫原性の比較を含む主要評価項目を設定し、重要な臨床試験に進める計画である。
Plague Vaccine Program:
ダイナバックス社は、米国国防総省（dod）と共同で、cpg 1018®をアジュバントとするペスト（rf1v）ワクチン候補を開発中であり、米国国防総省（dod）の全額出資を受けている。
-2024年第4四半期、ダイナバックスと国防総省は、2025年第3四半期に開始が予定されている第2相臨床試験を含む追加の臨床および製造活動を支援するため、2027年前半まで約3,000万ドルの新たな契約を締結した。
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