0001029142FALSE00010291422025-01-132025-01-13
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
______________________________________________________
FORM 8-K
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現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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| 報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年1月13日 |
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Dynavax Technologies Corporation
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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| デラウェア |
001-34207 |
33-0728374 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 2100 Powell Street, Suite 720 |
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| Emeryville, CA |
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94608 |
| (主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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| 登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 848-5100 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
o 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
o 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。
o 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
o 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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| Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.001ドル |
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DVAX |
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Nasdaq Global Select Market |
| Preferred Share Purchase Rights |
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N/A |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company o
o 2025年1月13日、ダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（以下「ダイナバックス」または「当社」）は、未監査の2024年第4四半期および通期の財務ハイライト（速報値）を発表するプレスリリースを発表しました。
Item 2.02 営業成績および財務状況
プレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されており、参照することによりここに組み込まれる。
プレスリリースに含まれる暫定的な選択財務結果は、プレスリリースの日付時点で入手可能な見積もりおよび情報に基づいています。従って、これらの暫定的な推定値に過度の信頼を置くべきではありません。また、当社は2024年12月31日に終了する四半期および年度の決算手続きを完了していないため、プレスリリースに含まれる純製品売上高、現金および現金同等物、有価証券に関する見積もりは暫定的なものであり、未監査であり、当社の決算手続きおよび連結財務諸表の監査が完了した時点で変更される可能性があります。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
当社は、当社ウェブサイト（www.dynavax.com）の「ニュース＆イベント」タブの「イベント＆プレゼンテーション」サブセクションにプレゼンテーション（以下「本プレゼンテーション」）を掲載した。同プレゼンテーションのコピーは本報告書の別紙99.2として添付され、参照することにより本報告書に組み込まれる。
添付の別紙99.1および99.2を含め、本フォーム8-Kで提供されるすべての情報は、1934年証券取引法改正法第18条において「提出」されたものとはみなされず、同法または1933年証券取引法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとします。本最新報告書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、ダイナバックスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 証拠書類以下の証拠書類を添付する：
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| 99.1 |
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| 99.2 |
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| 104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Dynavax Technologies Corporation |
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| Date: |
January 13, 2025 |
By: |
/s/ Kelly MacDonald |
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ケリー・マクドナルド シニア・バイス・プレジデント、cfo |
EX-99.1
2
dvax-fy24xexx991xflashnumb.htm
EX-99.1
Document
Exhibit 99.1
ダイナバックス、2024年第4四半期および通期決算ハイライト（未監査速報値）を発表
-2024年HEPLISAV-B®の純売上高は前年比26%増の約2億6800万ドル
-帯状疱疹の第1/2相臨床試験登録完了、トップライン結果は2025年第3四半期を予定
-米国防総省と新たに3000万ドルの契約を結び、ペスト・ワクチン・プログラムを推進
-2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は約7億1,400万ドル
カリフォルニア州エメリービル-2025年1月13日-革新的なワクチンを開発・商業化しているコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（Nasdaq: DVAX）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の仮決算ハイライト（未監査）を発表しました。
「HEPLISAV-Bが2024年に記録的な年間売上高を達成し、前年比26%増となったことを発表できることをうれしく思います。この持続的なトップライン成長は、HEPLISAV-Bブランドの強さを強調するだけでなく、長期的な価値創造のための強固な基盤を築くものです。ダイナバックスのライアン・スペンサー最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「当社の強固な財務基盤は、パイプライン・プログラムを推進し、経常的な収益性を達成することに重点を置き、積極的な自社株買戻しプログラムを通じて株主に資本を還元するための力となっています。「2025年を見据えて、HEPLISAV-Bの機会を最大限に活用し、臨床パイプラインを実現し、株主のために持続可能な価値を生み出す外部機会を追求することを中心に、戦略的成長の柱を実行していきます。
ビジネスアップデートと今後のマイルストーン
heplisav-b®［b型肝炎ワクチン（遺伝子組換え）、アジュバント］（英語名：hepatitis b vaccine (recombinant), adjuvanted
heplisav-bワクチンは、米国、欧州連合、英国で承認された最初で唯一の成人用b型肝炎ワクチンで、1カ月に2回の接種でシリーズを完了することが可能です。米国では、19～59歳の成人に対してb型肝炎ワクチンの接種が普遍的に推奨されています。
-HEPLISAV-Bの2024年通年の製品売上高は予備値で2億6,800万ドルとなり、2023年通年の2億1,300万ドルから26％増加した。
-HEPLISAV-Bの2024年第4四半期の製品売上高は速報値で7,100万ドルとなり、2023年第4四半期の5,100万ドルから39%増加した。
-ダイナバックスは引き続き、米国の成人B型肝炎ワクチン市場が2030年までに年間売上高9億ドル超のピークに達すると予想しており、HEPLISAV-Bは少なくとも60％の市場シェアを達成すると見込んでいます。さらにダイナバックスは、HEPLISAV-Bの米国における市場機会は、ワクチン未接種の成人への浸透、医療従事者による再接種の実施、市場シェアの継続的な拡大により、2030年以降も引き続き大きいと考えています。
ここに記載されている暫定的な決算結果は監査前のものであり、調整される可能性がある。
Clinical Pipeline
ダイナバックスは、cpg 1018®アジュバントを活用した差別化された製品候補のパイプラインを進めている。cpg 1018®アジュバントは、幅広い臨床試験や実際の商業利用において、良好な忍容性プロファイルで免疫反応を増強する能力を実証している。
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Paul Cox
pcox@dynavax.com
510-665-0499
Nicole Arndt
narndt@dynavax.com
510-665-7264
EX-99.2
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dynavaxjpm2025slides-dra.htm
EX-99.2
dynavaxjpm2025slides-dra
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