ブリッジバイオ、2025年第1四半期を発表
業績および事業に関する最新情報
- 2025年4月25日現在、756人の処方医による2,072件のユニークな患者処方がある。
- 軟骨低形成の観察的ランイン試験 フェーズ2試験において、予定より大幅に前倒しで完全登録。第Ⅱ相介入試験においても最初の参加者が投与された。
- 副甲状腺機能低下症を対象とした経口カルシウム感受性受容体拮抗薬エンカレレットのProof-of-Principle試験の結果、N=9人の試験参加者の78％が5日以内に血中および尿中カルシウムが正常値を併発した。当社は、慢性副甲状腺機能低下症での登録を目指して開発を進める予定である。
- 当四半期末の現金および現金同等物残高は5億4,060万ドルで、これには第2四半期に予定されているBEYONTTRA®の米国外での承認取得のためのマイルストーン1億500万ドルは含まれていない。
- 本日2025年4月29日午後4時30分（米国東部時間）より、アナリストおよび機関投資家向けに決算説明会を開催。
米国カリフォルニア州パロアルト発-2025年4月29日-遺伝性疾患に特化した新しいタイプのバイオ医薬品企業であるブリッジバイオ・ファーマ・インク（Nasdaq: BBIO、以下「ブリッジバイオ」または「当社」）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、当社の収益、Attrubyの商業的進捗状況、主要な後期パイプラインのハイライトに関する最新情報を提供しました。
Commercial Progress:
Attruby純製品売上高の第1四半期通期は3,670万ドルであった。2024年11月のFDA承認以来、2025年4月25日現在、756人の医療従事者によって2,072件のアトルビーが処方されている。
「ブリッジバイオの最高コマーシャル責任者であるマット・アウテンは、次のように述べています。「米国全土の医師による患者処方の急増は、ATTR-CMコミュニティが私たちと同じように信じていることを示しています。「BEYONTTRAがEU、英国、日本で承認されたことで、アコラミジスはATTR-CMの世界的な第一選択薬となる準備が整いました。
Pipeline Overview:
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Program |
Status |
Next expected milestone |
Acoramidis for ATTR-CM |
米国、EU、日本、英国で承認済み |
ACT-EARLYフェーズ3の最初の参加者は2025年に投薬予定 |
BBP-418 for LGMD2I/R9 |
fortify、第3相試験の登録完了 |
最後の参加者 - 2025年後半に最終訪問と中間解析のトップライン発表 |
Encaleret for ADH1 |
calibrate、フェーズ3試験の登録完了 |
最終参加者-2025年下半期の最終訪問とトップラインの結果 |
Infigratinib for achondroplasia |
propel 3、フェーズ3試験の登録完了 |
最後の参加者 - 2025年下半期に最終訪問、2026年初頭にトップライン結果 |
Encaleret for chronic hypoparathyroidism |
フェーズ2の原理実証試験実施中 |
2026年に登録試験を開始予定 |
Infigratinib for hypochondroplasia |
第2相 最初の参加者に投薬 |
2025年下半期に入学完了 |
BBP-812 for Canavan disease |
CANaspire、登録フェーズ1/2試験進行中 |
2025年下半期に入学完了 |
Key Program Updates:
「アトルビーがATTR-CMパラダイムの最前線に位置づけられ、成長を続けていることに感謝しています。「この成功は、その卓越した臨床効果、安全性プロファイル、そして必要としている患者さんが私たちの薬剤を入手できるようにするために私たちが行ってきたアクセス業務によるものです。今四半期の軟骨低形成症と副甲状腺機能低下症プログラムに関する発表は、私たちのスピードと能力の幅広さを示す良い例です。"
アトルビー（アコラミディス） - トランスサイレチン型アミロイド心筋症（ATTR-CM）の治療薬として初めて、ほぼ完全な（90％以上）トランスサイレチン（TTR）安定化剤：
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アコラミジスはBEYONTTRAとして、2025年2月に欧州委員会から、2025年3月に日本の厚生労働省から、2025年4月に英国医薬品庁から承認され、すべてのラベルにTTRのほぼ完全な安定化が明記された。
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今年の米国心臓病学会（ACC）年次学術集会＆エキスポにおいて、ブリッジバイオ社は、変異型ATTR-CM患者のATTRibute-CM試験サブグループにおいて、アコラミジスがプラセボに対して全死因死亡または心血管関連の初回入院までの期間を59％短縮し、統計学的有意性を達成したという事前規定解析結果を発表しました。
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アトルビーの有用性に関するさらなるデータは、2025年5月に開催される欧州心臓病学会心不全会議および2025年後半に開催されるその他の医学会議で共有される予定である。
BBP-418 - 四肢帯状筋ジストロフィー2I/R9型（LGMD2I/R9）のグリコシル化基質：
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FORTIFYは、LGMD2I/R9を対象としたBBP-418の第3相臨床試験である。LGMD2I/R9は、フクチン関連タンパク質（FKRP）遺伝子の変異によって引き起こされる希少な遺伝性疾患で、進行性の筋変性と損傷をもたらし、最終的には機能的自立を失う。本試験には112名が登録されており、LGMD2I/R9を対象とした前向き介入試験としては最大規模のものである。
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本試験では、米国での早期承認の可能性を裏付けるサロゲートエンドポイントバイオマーカー（糖化α-ジストログリカン）の評価に焦点を当てた12ヵ月後の中間解析が計画されている。
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ブリッジバイオ社では、2025年後半に最終参加者-最終訪問と中間解析コホートのトップライン読み出しを見込んでいる。
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BBP-418が成功すれば、LGMD2I/R9患者にとって初の承認治療となる。
Encaleret - 常染色体優性遺伝性低カルシウム血症1型（ADH1）および慢性副甲状腺機能低下症のカルシウム感受性受容体（CaSR）拮抗薬：
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遺伝的な副甲状腺機能低下症であるADH1を対象としたエンカレレットの第3相臨床試験であるCALIBRATEは、71名の参加者で登録が完了した。この登録試験は、ADH1で実施された最大の前向き介入試験である。
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ブリッジバイオは、最終参加者-最終訪問者、および2025年下半期にトップライン結果を報告する予定である。
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成功すれば、エンカレットはADH1患者にとって初めて承認された治療薬となる。
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副甲状腺機能低下症患者を対象としたencaleretの第2相原理実証臨床試験では、N=9人の試験参加者の78％が5日以内に血中および尿中カルシウムが正常値を併発した。当社は、慢性副甲状腺機能低下症での登録を目指して開発を進める予定である。
軟骨無形成症および軟骨低形成症に対するFGFR1-3阻害剤：
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軟骨無形成症（最も一般的な不釣り合い低身長症）を対象としたインフィグラチニブの第3相臨床試験であるPROPEL 3は、114人が無作為に割り付けられ、登録は完了している。
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License and services revenue
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Net product revenue
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