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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条(d)に従い

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年4月16日

 

Akari Therapeutics, Plc

(憲章に明記された正確な登録者名)

England and Wales

001-36288

98-1034922

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

22 ボストン・ワーフ・ロード fl 7

Boston, MA 02210

(主たる事務所の所在地(郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む(929) 274-7510

 

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

¨

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

¨

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

¨

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

¨

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class:

 

Trading Symbol(s)

 

Name of each

exchange on which registered

普通株式2,000株に相当する米国預託株式

 

AKTX

 

The Nasdaq Capital Market

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル*

 

 

 

 

*ただし、米国預託株式に関する取引に限る。

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2025年4月16日、Akari Therapeutics, Plc.(以下「当社」)は、2024 年 12 月 31 日をもって終了した下半期および通年 の業績ならびにその他の情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出され、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれています。

 

本項目2.02に従って提供された情報は、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、取引所法または1933年証券取引法に基づき証券取引委員会に提出される当社のいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、このように提供された情報を公に更新または修正する義務または義務を負いません。

 

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

 

 

 

 

 

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

Akari Therapeutics, Plcの2025年4月16日付プレスリリース。

104

 

このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Akari Therapeutics, Plc

Date: April 16, 2025

By:

/s/ Torsten Hombeck

Torsten Hombeck, Ph.D.

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 aktx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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アカリ・セラピューティクス社、2024年通年決算および企業最新情報を発表

 

さまざまながん種にまたがる複数の適応症に対応する次世代の精密抗体薬物複合体(ADC)の開発を進める

 

固形がん治療のためのリードプログラムAKTX-101の継続的な進展

 

さまざまな固形がん/血液がんにおける新規ADC候補を創出する能力を備えたパイプラインを促進するプラットフォーム技術

 

レガシー・パイプラインの提携による非希薄化資本の機会活用

 

手元資金は、2025年9月までの予定操業資金に十分な見込み

ボストンおよびロンドン発 - 2025年4月16日 - がん治療のための次世代精密二機能抗体薬物複合体(ADC)を開発中のバイオテクノロジー企業、アカリ・セラピューティクス社(Nasdaq:AKTX)は本日、2024年12月31日を期末とする会計年度の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。

 

「と、Akari Therapeutics 社社長兼最高経営責任者(CEO)のサミール・R・パテル(Samir R. Patel)は述べています。「2024 年は、ピーク・バイオ社との合併が成功裏に完了し、次世代精密 ADC のパイプライン候補の推進に新たな焦点が当てられたことで、アカリ社にとって変革の年となりました。アカリ・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるサミール・R・パテル医学博士は、「アカリ・セラピューティクスは、今後の成功に向けて重要なスキルを持つ戦略的リーダーを任命しました。当社は先ごろ、優れた実績を持つ経験豊かながん領域の経営者であるアバイザー・ガスライトワラを、2025年4月21日付けでアカリの社長兼最高経営責任者に任命することを発表しました。


 

当社の革新的なプラットフォーム技術とこれまでに実証された前臨床データにより、あかりは ADC 分野の主要なプレーヤーとなり、初期の ADC 開発に見られるような大きなディールフローを活用することができると確信しています。私たちは、これからのエキサイティングな1年を楽しみにしており、資本効率の高い開発戦略の成功に引き続き注力していきます。"


Program Highlights

 

2024年11月に完了したピークバイオ社との合併後、アカリ社は、現在承認されているADC治療薬とは異なる作用機序を有する新規抗癌ペイロードの発見、研究、開発、および臨床的に検証された標的に対するそれらのペイロードの適用に注力している。当社は、そのプラットフォームを活用し、がん細胞を標的として殺傷し、免疫系を刺激するように設計された、ファースト・イン・クラス、ベスト・イン・クラスのADC候補、あるいは二重機能ADCのパイプラインを進めており、これらはすべて、既存の治療法に内在する限界を克服する可能性があるものである。

 

リード候補:AKTX-101(TROP2 PH1 ADC) - 新規ペイロードは複数の抗腫瘍メカニズムを持つスプライセオソーム阻害剤

 

現在のADCの欠点を克服する可能性
Immunostimulatory effects
Reduced off-target toxicity
Overcomes resistance mechanisms
免疫療法との相乗効果の可能性

 

複数の前臨床モデルで観察された、現行のTROP2 ADCを大きく上回る優位性:
o
Superior activity
o
Prolonged survival
o
Less resistance
o
Better tolerability
o
チェックポイント阻害薬(CPI)との併用による生存期間の延長

 

Upcoming Expected Value-Driving Milestones

次世代高精度バイファンクショナルADCプラットフォーム

科学会議でPH1ペイロードの前臨床データを発表する。
AKTX-101の前臨床試験を完了

 

PH1ペイロードに関する追加的な検証データを得ることによりパイプラインを前進させる一方、新規ペイロードPH5およびPH6に関する探索研究を進める。
エグゼクティブ・チームに重要な人材を採用
AKTX-101(TROP2 PH1 ADC)のライセンス供与/戦略的パートナーを探す


Legacy Pipeline Assets

開発パートナーを確保し、非希薄化資本を提供するための事業開発努力を継続する。

 

2024年通期決算概要

2024年12月31日に終了した年度の営業純損失は約2,160万ドルであった(2023年の比較対象期間は約1,680万ドル)。営業純損失の増加は主に合併関連費用330万ドル、リストラ費用170万ドル、研究開発費150万ドルの増加によるもので、一般管理費170万ドルの削減により相殺された。

2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は700万ドルであった(2023年の比較対象期間は約550万ドル)。

一般管理費は2023年12月31日終了年度の約1,140万ドルに対し、2024年12月31日終了年度は約970万ドルであった。

2024年12月31日現在、当社は約260万ドルの現金を保有している。経営陣は、2025年3月に発表した第三者割当増資による手取金660万ドルを含め、2024年12月31日現在の手元資金は、2025年9月までの運営資金として十分であると見込んでいる。

 

About Akari Therapeutics

 

アカリ・セラピューティクス社は、がん治療のための次世代精密二機能抗体薬物複合体(ADC)を開発するバイオテクノロジー企業である。革新的なADC探索プラットフォームを活用することで、当社は新規の二機能性ADC候補化合物を創出し、様々ながんをターゲットとする用途に応じて最適化する能力を有し、パイプラインを拡大している。あかりのリード候補であるAKTX-101は、がん細胞上のTROP2受容体を標的とし、独自のリンカーを用いて、新規のPH1ペイロードを腫瘍に直接送達する。PH1は、毒素クラスとしてチューブリン阻害剤やDNA損傷剤を使用する現在のADCとは異なり、がん細胞内のRNAスプライシングを阻害し、腫瘍特異的な細胞死を誘導すると同時に、免疫賦活効果を生み出し、標的外毒性を最小限に抑えるように設計された、新規の二機能性ペイロードである。


 

このメカニズムを考えると、AKTX-101は現在のADCの欠点である標的外毒性や耐性を克服する可能性がある。前臨床試験において、AKTX-101は優れた活性、生存期間の延長、抵抗性の軽減、忍容性と安全性の向上が示されている。さらに、AKTX-101はチェックポイント阻害剤との相乗効果が期待され、前臨床モデルにおいて生存期間の延長が確認されている。当社は、パイプラインを前進させるため、新規ペイロードの検証データを作成している。

 

当社についての詳細は、www.akaritx.com、XおよびLinkedIndianaでご覧ください。

 

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JTC Team, LLC

Jenene Thomas

908-824-0775

AKTX@jtcir.com

 

 

 

 

 


 

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