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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年2月14日

 

 

APTEVO THERAPEUTICS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-37746

81-1567056

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2401 4th Avenue

Suite 1050

 

Seattle, Washington

 

98121

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(206) 838-0500

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

APVO

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月14日、アプテボ・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2024年12月31日に終了した期間の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本報告書(添付資料を含む)に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券法(改正後)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、同条項または 1933 年証券法(改正後)第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものではありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会(以下「SEC」)に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

2025年2月14日付プレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

APTEVO THERAPEUTICS INC.

 

 

 

 

Date:

February 14, 2025

By:

/s/ Marvin L. White

 

 

 

marvin l. white代表取締役社長兼ceo

 


EX-99.1 2 apvo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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アプテボ・セラピューティクス社、2024年の決算を発表

PROVIDES A BUSINESS UPDATE

 

フロントラインAML患者を対象としたMipletamig RAINIER用量最適化試験のコホート1において100%の患者が30日以内に寛解を達成、試験登録は継続中

 

多発性固形がんを対象としたALG.APV-527フェーズ1試験における59%の病勢安定率を含む有望なデータにより、ファースト・イン・クラスの抗がん剤の開発継続が可能に

 

ワシントン州シアトル-2025年2月14日-独自のADAPTIR®およびADAPTIR-FLEX®プラットフォーム技術に基づく新規免疫腫瘍治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアプテボ・セラピューティクス・インク(Nasdaq: APVO)は本日、2024年12月31日に終了した年度の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

 

Business Update

「2024年はアプテボにとって成功の年であり、私たちのサイエンスの力とがん治療の進歩へのコミットメントを実証することができました。RAINIER試験のコホート1において100%の患者が30日以内に寛解を達成したAMLにおけるmipletamigの目覚ましい進展から、固形がんにおけるALG.APV-527の良好なフェーズ1結果まで、私たちは、患者の転帰を変えるという私たちの二重特異性医薬品の約束を実現しています。これらの成果は単なるマイルストーンではなく、私たちのチームの創意工夫、献身、情熱の証です。アプテボの社長兼最高経営責任者(CEO)であるマーヴィン・ホワイトは、次のように語っている。「成功のたびに、私たちは二重特異性抗癌剤開発のリーダーとしてのアプテボの地位を強化しています。「2024年のデータと勢いを武器に、アプテボは2025年の成長に向けて十分な態勢を整えているということです」。

 

Mipletamig AML bispecific highlights:

集中的な大量化学療法が適さないフロントラインの急性骨髄性白血病(AML)患者において、標準治療であるベネトクラクスおよびアザシチジンとの併用でミプレタミグを評価する用量最適化試験RAINIERを開始。これまでに報告されたRAINIERの結果は以下の通り:

試験のコホート1では100%の患者が30日以内に寛解を達成した
MRD(微小残存病変)陰性(がん細胞が100%消失)の完全寛解を経験した患者が1人いた。
良好な安全性プロファイルは先行試験と一致しており、類似の治療薬でよく見られ、しばしば用量制限的な副作用であるサイトカイン放出症候群(CRS)の発現は限定的であった。 この結果は、以下のような先行試験のデータに基づいている:

 

 

1


 

第1b相用量拡大併用療法試験において、フロントライン患者の100%が寛解を達成(寛解=完全寛解(CR)および血液マーカーが回復していない完全寛解(CRi))。
第1a相用量漸増単剤療法試験において、評価可能な患者の36%がベースラインと比較して臨床的に意義のある程度まで白血病の芽球が大幅に減少し(減少範囲は17%~88%)、本剤の薬力学的効果のエビデンスが得られた。

 

当社は、2025年に複数のデータリードアウトを提供し、第4四半期の米国血液学会で結果を発表する予定である。

 

ALG.APV-527固形がん二重特異性ハイライト:

ALG.APV-527は、腫瘍抗原5T4を発現している可能性の高い複数の固形腫瘍を対象とした第1相用量漸増試験を完了しました。ALG.APV-527はアリゲーター・バイオサイエンス社との提携により開発中。

Key trial data:
o
10 有効性評価可能な17例中59%(59%)が病勢安定を達成した。
o
病勢安定期間が最も長かったのは、進行性疾患で試験に参加し、病勢安定を達成し、12ヵ月以上試験を継続した乳癌患者であった。この患者は高用量レベルへの移行に2回成功した。
o
結腸がん患者1人が6カ月以上安定した病状を達成
o
前立腺がん患者1人が少なくとも4ヵ月間試験を受けており、病状は安定している
安全性については、同様の治療でよくみられ、しばしば用量制限となる副作用である肝毒性の発現率は低く、重篤な例もない。
このデータは、2024年に開催される欧州腫瘍学会と癌免疫療法学会で発表された。

 

「RAINIER試験のコーホート1の結果によって、ミプレタミグが標準治療であるベネトクラクスおよびアザシチジンと併用することで、フロントラインAMLの治療に変革をもたらす治療薬となる可能性が示されたことに、私たちは大きな喜びを感じています。MRD陰性に達した患者を含め、コホート1の全患者が30日以内に寛解を達成したことは、当社の科学力とこの壊滅的な疾患への取り組みに対するコミットメントを証明するものです。これらの結果は、単剤療法において評価可能な患者の36%が臨床的に意義のある程度まで白血病の芽球を大幅に減少させ、患者にとって臨床的なインパクトがあることを証明した結果を含む、当社の先行試験で得られた良好なデータに基づいています。アプテボの最高医学責任者であるDirk Huebner医学博士は、「これらの結果は共に、必要としている患者のために革新的で人生を変える治療法を開発するという我々の使命を強化するものです。「また、ALG.APV-527の臨床プログラムの進展にも満足しています。特筆すべきは、ALG.APV-527の治療において、治療制限となる可能性があり、類似薬によく見られる重篤な肝毒性が認められなかったことです。この安全性の特徴は、競合他社との大きな差別化になると考えています。また、この薬剤は、利用可能な治療選択肢が著しく不十分な多くの患者集団の患者に影響を与える可能性があると考えています。"

 

 

2


 

 

About Mipletamig and RAINIER

Aptevo社が100%所有する、AML、MDSおよびその他の白血病を標的とする独自のリード医薬品候補であるmipletamigは、白血病幹細胞およびAML芽球で過剰発現していることからAMLの有力な標的である標的抗原CD123を発現する白血病細胞および白血病幹細胞を破壊するように患者の免疫系を方向転換するように設計された分化型である。この抗体様組換え蛋白質治療薬は、白血病細胞と免疫系のT細胞の両方に関与し、白血病細胞の破壊を誘発するために両者を密接に結びつけるように設計されている。Mipletamigは、CRIS-7由来のユニークなCD3結合ドメインを使用することにより、CRSの可能性と重症度を低下させるよう意図的に設計されており、競合他社が使用するCD3結合ドメイン(SP34由来)とは異なります。Mipletamigは希少疾病用医薬品法(Orphan Drug Act)に基づき、AMLに対する希少疾病用医薬品(Orphan Drug)の指定を受けています。Mipletamigは現在までに100人以上の患者で評価されている。RAINIERは、Aptevo社のフロントラインAMLのフェーズ1b/2プログラムで、3Q24に開始され、現在進行中である。

 

RAINIERはフロントラインAML試験であり、2つのパートからなるフェーズ1b/2試験である。第1部は、現在進行中の用量最適化、多施設、多コホート、オープンラベル試験で、最大39人の患者を対象とし、ベネトクラックスとアザシチジンの併用で9mcg~140mcgの5段階の用量で治療する。被験者は、集中的導入化学療法を受けることができない18歳以上の新規AMLと診断された成人である。フェーズ1bは、28日サイクルの治療を5つのコホートで順次行う。RAINIERは2回に分けて実施される。まず、フロントラインAML患者を対象とした第1b相用量最適化試験が行われ、その後第2相試験が行われる。

 

ALG.APV-527と第1相用量漸増試験について

ALG.APV-527は二重特異性のコンディショナル4-1BBアゴニストであり、4-1BBと5T4に同時に結合した時のみ活性を示す。4-1BBは腫瘍制御に関与する免疫細胞(抗腫瘍特異的T細胞およびNK細胞)を刺激することができるため、4-1BBはがん免疫療法のターゲットとして特に有力である。5T4は、非小細胞肺がん(NSCLC)、乳がん、頭頸部がん、子宮頸がん、腎がん、胃がん、大腸がんなど、多くの固形がんで過剰発現している腫瘍関連抗原である。

 

ALG.APV-527 第 1 相試験は、多施設、多コホート、非盲検の用量漸増試験であり、最大 6 段階の漸増用量で ALG.APV-527 を投与した。本試験では、5T4抗原を発現している可能性の高い複数の固形がん種/病型の成人患者が登録された。ALG.APV-527は2週間に1回静脈内投与される。本試験では、ALG.APV-527の安全性と忍容性、薬物動態、薬力学および予備的な抗腫瘍活性が評価される。

 

 

 

 

3


 

2024 Summary Financial Results

 

キャッシュポジション:アプテボは2024年12月31日現在、総額870万ドルの現金および現金同等物を保有している。

研究開発費:研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の1,710万ドルから2024年12月31日に終了した年度の1,440万ドルへと270万ドル減少しました。この減少は主に、前臨床試験費用の減少と、フェーズ1b用量拡大試験が終了し、2024年第3四半期にフェーズ1b/2用量最適化試験を開始したことによるミプレタミグ試験費用の減少によるものです。

一般管理費:一般管理費は、2023年12月31日に終了した年度の1,180万ドルから、2024年12月31日に終了した年度の1,020万ドルへと160万ドル減少した。この減少は主に従業員費用およびコンサルティング費用の減少によるものである。

Other Income (Expense) Net:

継続事業からのその他利益(純額)は、2024年12月31日に終了した年度のその他利益(純額)0.5百万ドルと、2023年12月31日に終了した年度のその他利益(純額)0.6百万ドルで構成されている。この変動は主に、マネー・マーケット・ファンドからの受取利息の減少によるものである。

非金融資産売却益は、2023年に計上された、メデクサスからXOMAへの繰延支払金の全額およびマイルストン支払金の一部の売却に関連する970万ドルの利益である。

非継続事業:2023年12月31日に終了した年度における非継続事業からの利益は120万ドルであり、これは過去の非継続事業からの偶発的利益対価に関連するものであった。

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CONTACT:
Miriam Weber Miller

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Aptevo Therapeutics

Email: IR@apvo.com or Millerm@apvo.com

Phone: 206-859-6628

 


 

 

 

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