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0001835597false00018355972024-05-142024-05-14

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年5月14日

 

 

PepGen Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41374

85-3819886

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

321 Harrison Avenue

8th Floor

 

Boston, Massachusetts

 

02118

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(781) 797-0979

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

PEPG

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月14日、ペプジェン社は2024年3月31日に終了した四半期決算およびその他の事業最新情報を発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

d) Exhibits

本フォーム 8-K の項目 2.02 に関連する以下の添付書類は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：

 

Exhibit Number

Description

99.1

ペプジェン社が2024年5月14日に発表したプレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

PEPGEN, INC.

 

 

 

 

Date:

May 14, 2024

By:

/s/ Noel Donnelly

 

 

 

ノエル・ドネリー、最高財務責任者

 

EX-99.1 2 pepg-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

ペプジェン社、2024年第1四半期決算と最近の企業ハイライトを発表

– CONNECT1-EDO51試験の5mg/kg投与コホートからの予備データは2024年半ばに期待される-。

– FREEDOM1-DM1試験の少なくとも5mg/kg投与コホートからの予備データは2024年後半に期待される-。

- 普通株式の募集による収入8,630万ドルにより、現金のランウェイが2026年まで延長された。

ボストン 2024年5月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ペプジェン社（Nasdaq: PEPG）は、重篤な神経筋疾患および神経疾患の治療に変革をもたらすことを目標に、次世代のオリゴヌクレオチド療法を推進する臨床段階のバイオテクノロジー企業で、本日、2024年3月31日に終了した四半期決算と最近の企業ハイライトを発表しました。

「ペプジェン社のジェームズ・マッカーサー社長は、次のように述べています。「私たちのチームは第1四半期に、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）と1型筋強直性ジストロフィー（DM1）を対象とした複数の臨床試験を推進し、非常に大きな進歩を遂げました、ペプジェン社の社長兼CEOであるジェームス・マッカーサー博士は、次のように述べています。"私たちは、CONNECT1-EDO51とFREEDOM-DM1の両臨床試験の予備データを共有し、DM1患者を対象としたFREEDOM2-DM1の第2相臨床試験を開始するなど、2024年中にいくつかの重要なマイルストーンを達成する予定です。

Recent Program Highlights

pgn-edo51：デュシェンヌ型筋ジストロフィー（dmd)

PGN-EDO51は、ペプジェン社がDMD治療薬として開発中の主要な治験薬候補であり、当社独自のエンハンスト・デリバリー・オリゴヌクレオチド（EDO）技術を利用して、この壊滅的な疾患の根本原因を標的とするように設計された治療用オリゴヌクレオチドを送達します。PGN-EDO51は、ジストロフィン転写産物のエクソン51をスキップするように設計されており、DMD患者の約13％において治療標的として確立されている。

•
PGN-EDO51の第2相CONNECT1-EDO51臨床試験：2024年3月、ペプジェン社はPGN-EDO51の5mg/kg用量コホートが完全に登録されたと発表した。ペプジェン社は、このコホートからの初期安全性、エクソン51スキップ、ジストロフィン産生データを含む予備データを2024年半ばに報告する予定である。CONNECT1-EDO51は、カナダで実施されている第2相非盲検反復投与（MAD）臨床試験であり、エクソン51スキップのアプローチが可能な8歳以上のDMD男性患者約10人を対象にPGN-EDO51を評価している。
•
PGN-EDO51の第2相CONNECT2-EDO51臨床試験：2024年3月、ペプジェン社は英国でCONNECT2-EDO51を開始する認可を医薬品医療製品規制庁（MHRA）から取得したと発表した。CONNECT2は第2相無作為化二重盲検プラセボ対照MAD臨床試験であり、エクソン51スキップアプローチが適応となる6歳以上のDMD男性患者約20人を対象にPGN-EDO51を評価する。ペプジェン社は、規制当局の承認が得られれば、この試験を米国および他の国にも拡大する予定です。CONNECT2の臨床試験は、CONNECT1のデータとともに、規制当局のフィードバックを条件として、将来の早期承認経路をサポートする可能性があるように設計されている。

 

 

 


•
PGN-EDO51に希少疾病用医薬品と希少小児疾患の指定が与えられる：2024年3月、ペプジェン社は、エクソン51スキップのアプローチが適応となるDMD患者の治療薬として、PGN-EDO51に希少疾病用医薬品と希少小児疾患の両方の指定が米国食品医薬品局から与えられたと発表した。
•
2024年3月、ペプジェン社は2024年筋ジストロフィー協会（MDA）臨床・科学会議でPGN-EDO51プログラムに関する2つのポスターを発表した。
o
ポスタータイトルPGN-EDO51の単回および反復投与非臨床データにより、DMD治療の可能性が示された。
o
ポスタータイトルCONNECT1-EDO51およびCONNECT2-EDO51：エクソン51スキップが有効なDMDの安全性と有効性を評価するための第2相試験デザイン。

pgn-edodm1：筋強直性ジストロフィー1（dm1)

PGN-EDODM1は、ペプジェン社がDM1治療薬として開発中の2番目の治験薬候補で、当社独自のEDO技術を利用し、重要なRNAスプライシングタンパク質であるMBNL1の正常なスプライシング機能を回復させるように設計された治療用オリゴヌクレオチドを送達します。DM1は、進行性で生命を縮める遺伝性疾患である。DM1は米国で40,000人、欧州で74,000人以上が罹患していると推定されている。

•
PGN-EDODM1の第1相FREEDOM-DM1臨床試験：PepGen社は、少なくともPGN-EDODM1の5 mg/kg投与コホートから、安全性、スプライシング補正、および機能的転帰測定を含む予備データを2024年後半に報告する予定です。FREEDOM-DM1は、米国、カナダ、英国において、約24名の成人DM1患者を対象にPGN-EDODM1を評価する第1相単回昇降投与（SAD）臨床試験である。
•
2024年4月、ペプジェン社は第14回国際筋強直性ジストロフィーコンソーシアム（2024 IDMC-14）会議でPGN-EDODM1プログラムに関するポスターを発表した。
o
ポスタータイトルFREEDOM-DM1：筋強直性ジストロフィー1型に対するPGN-EDODM1の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するための第1相試験デザイン。
•
2024年3月、ペプジェン社は2024年MDA臨床・科学会議でPGN-EDODM1プログラムに関する2つのポスターを発表した。
o
ポスタータイトルPGN-EDODM1の単回および反復投与による非臨床試験データから、DM1治療における機序的かつ意義深い活性が示唆された。

 

 

 

 

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Noel Donnelly

Chief Financial Officer

ndonnelly@pepgen.com

 

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Argot Partners

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