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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月6日 |
PepGen Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-41374 |
85-3819886 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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321 Harrison Avenue 8th Floor |
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Boston, Massachusetts |
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02118 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）：(781) 797-0979 |
|
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
|
PEPG |
|
Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月6日、ペプジェン社は2023年12月31日に終了した年度の決算およびその他の事業最新情報を発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
d) Exhibits
本フォーム 8-K の項目 2.02 に関連する以下の添付書類は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：
Exhibit Number |
Description |
99.1 |
|
104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PEPGEN INC. |
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Date: |
March 6, 2024 |
By: |
/s/ Noel Donnelly |
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ノエル・ドネリー、最高財務責任者 |
ペプジェン社、2023年第4四半期および通期決算ならびに最近の企業動向について
- DMD患者を対象としたCONNECT1-EDO51第2相臨床試験において、PGN-EDO51 5mg/kg投与コホートの登録が完了。5mg/kg投与コホートの予備データは、2024年半ばに発表される予定である。
- CONNECT2-EDO51、英国でDMD患者を対象とした第2相臨床試験を開始 - 当社は、本試験が早期承認の裏付けとなる可能性があると考えている。
- FREEDOM-DM1第1相臨床試験、DM1患者を登録し、予備的データを得る
少なくとも、2024年後半に予想される5mg/kg投与コホートでは-。
- 2024年2月の増資による総収入約8,000万ドルにより、営業キャッシュ・ランウェイは2026年まで延長される。
2024年3月6日、ボストン発--重篤な神経筋疾患および神経疾患の治療に変革をもたらすことを目標に、次世代のオリゴヌクレオチド療法を推進する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるペプジェン・インク（Nasdaq: PEPG）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、最近の企業動向を強調しました。
「昨年、ペプジェンはCONNECT1-EDO51第2相臨床試験およびFREEDOM-DM1第1相臨床試験の開始と患者への投与など、エンハンスト・デリバリー・オリゴヌクレオチド（EDO）治療薬候補で意義深い進展を遂げました、最近、CONNECT1-EDO51試験のコホート1の登録が完了したのに続き、2024年半ばに5mg/kg投与による安全性、エクソン51スキップ、ジストロフィン産生に関する予備的データを共有できることを楽しみにしています。
現在進行中のFREEDOM-DM1第1相臨床試験では、心強い登録が続いています。筋強直性ジストロフィー1型（DM1）の患者さんには、現在、疾患の根本原因をターゲットとする承認された治療選択肢がありません。PGN-EDODM1には疾患修飾の可能性があり、有意義な二桁レベルのスプライシング補正と、それに対応する機能補正が期待できると考えています。少なくとも5mg/kg投与コホートからの予備データを今年後半に報告できることを楽しみにしています。"
Recent Program Highlights
PGN-EDO51：デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD)
PGN-EDO51は、ペプジェン社がDMDの治療薬として開発中の主要な治験薬候補であり、当社独自のEDO技術を利用して、この壊滅的な疾患の根本原因を標的とするように設計された治療用オリゴヌクレオチドを送達する。PGN-EDO51
は、ジストロフィン転写産物のエクソン51をスキップするように設計されており、DMD患者の約13％において治療標的として確立されている。
PGN-EDODM1：筋強直性ジストロフィー1（DM1)
PGN-EDODM1は、ペプジェン社がDM1治療薬として開発中の2番目の治験薬候補で、当社独自のEDO技術を利用し、MBNL1の正常なスプライシング機能を回復させるよう設計された治療用オリゴヌクレオチドを送達する。DM1は、進行性の障害を伴い、生命を縮める遺伝性疾患である。DM1は米国で40,000人、欧州で74,000人以上が罹患していると推定されている。
現在進行中のFREEDOM-DM1試験に加え、ペプジェン社は2024年後半にDM1患者を対象としたFREEDOM2-DM1プラセボ対照MAD臨床試験を開始する予定である。
Preclinical PGN-EDO53: DMD
PGN-EDO53は、ペプジェン社独自のEDO技術を活用し、この壊滅的な疾患の根本原因を標的とした治療用オリゴヌクレオチドを送達する、DMD治療のためのペプジェン社第3の治験候補薬である。PGN-EDO53は、ジストロフィン転写産物のエクソン53をスキップするように設計されており、DMD患者の約8%において治療標的として確立されている。
Additional Corporate Highlights
普通株式8,000万ドルの引受募集：2024年2月、ペプジェンは普通株式7,530,000株を1株当たり10.635ドルの公募価格で引受け、ペプジェンが支払う手数料と経費を差し引く前の総手取額は約80百万ドルとなった。
2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の業績
About PepGen
ペプジェン社は、重篤な神経筋疾患や神経疾患の治療に変革をもたらすことを目標に、次世代のオリゴヌクレオチド療法を推進する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。ペプジェンのEDO（Enhanced Delivery Oligonucleotide）プラットフォームは、10年以上にわたる研究開発に基づいており、細胞透過性ペプチドを活用して、結合オリゴヌクレオチド治療薬の取り込みと活性を向上させます。これらのEDOペプチドを使用し、重篤な疾患の根本原因を標的とするオリゴヌクレオチド治療薬候補のパイプラインを構築している。
Forward-Looking Statements
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